Recruiting
Multicentrická randomizovaná a v části II dvojitě zaslepená studie fáze II/III s optimalizací dávky (část I), jejímž cílem je porovnat účinnost a bezpečnost perorálně podávaného azacitidinu (Oral-Aza, ONUREG®) v kombinaci s nejlepší podpůrnou péčí (BSC) oproti placebu s BSC u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) s nízkým nebo středním rizikem podle skórovacího systému IPSS-R. - CA055-026
Updated: 8 duben, 2024 | ClinicalTrials.gov
Fáze
Pohlaví
Věková skupina
Umístění
Recruiting
Kritéria pro zařazení: • Účastník má zdokumentovanou diagnózu MDS dle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016, která splňuje klasifikaci 17 nízkého nebo středního rizika onemocnění podle revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (skóre IPSS-R mezi 1,5 a 4,5). Diagnóza MDS, klasifikace WHO a klasifikace rizika dle IPSS-R budou výhledově určeny nezávislým posouzením centrální patologie, cytogenetiky a příslušnými výsledky centrální laboratoře. • Účastník musí mít stav výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2. Kritéria pro vyřazení: - Účastníci s předchozími malignitami musí mít očekávaný medián délky života minimálně 12 měsíců v době zařazení a nesmí mít žádnou aktivní léčbu jakéhokoli druhu po dobu nejméně 24 týdnů před randomizací (mimo jiné včetně imunoterapie nebo cílené léčby) - Hypoplastický myelodysplastický syndrom (MDS) s celularitou kostní dřeně ≤ 10 % - Účastníci s diagnostikovaným MDS s nadbytkem blastů-2 (MDS-EB2) - Předchozí léčba azacitidinem (jakákoli léková forma), decitabinem nebo jinou hypometylační látkou Platí další protokolem definovaná kritéria pro zařazení nebo vyřazení
Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace
