Active, Not Recruiting
Studie hodnotící kombinaci fixní dávky relatlimabu-nivolumabu oproti regorafenibu (TAS-102) u účastníků s pozdějšími liniemi metastatického kolorektálního karcinomu - CA224-123
Updated:
3 leden, 2025
|
ClinicalTrials.gov
Fáze
Pohlaví
Věková skupina
Active, Not Recruiting
Kritéria pro zařazení - Histologicky potvrzený dříve léčený kolorektální karcinom s histologií adenokarcinomu s metastatickým nebo recidivujícím neresekovatelným onemocněním při zařazení do studie. - Účastníci musí splňovat následující kritéria: i) progrese onemocnění během 3 nebo přibližně 3 měsíců po posledním podání schválené standardní léčby (nejméně 1 a nejvýše 4 předchozí linie léčby metastatického onemocnění), která musí zahrnovat fluoropyrimidin, oxaliplatinu, irinotekan, faktor anti-VEGF a faktor anti-EGFR (pokud je přítomen gen RAS wild-type), pokud je schválena v příslušné zemi; nebo ii) nesnášenlivost předchozí systémové léčby chemoterapií, pokud existuje zdokumentovaný důkaz klinicky významné nesnášenlivosti navzdory adekvátním podpůrným opatřením. - Musí mít dostatečné množství nádorové tkáně a hodnotitelnou expresi PD-L1 splňující požadavky studie. - Musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1. Účastníci s lézemi, které jsou jediným místem pro měření onemocnění, mohou být zařazeni do studie i v případě, že léze již byly dříve ozářeny za předpokladu, že na základě vyšetření lézí byla prokázána zřejmá progrese onemocnění a tyto léze je možné přesně změřit. Kritéria pro vyloučení - Předchozí léčba buď imunoterapií, nebo regorafenibem, nebo přípravkem TAS-102. - Neléčené metastázy v centrálním nervovém systému (CNS), účastníci jsou způsobilí, pokud byly léčeny metastázy v CNS byly léčeny a jejich neurologický stav se vrátil do výchozího stavu (s výjimkou reziduálních známek nebo příznaků souvisejících s léčbou CNS). - Anamnéza refrakterní hypertenze, která není kontrolována antihypertenzní léčbou, myokarditida (bez ohledu na etiologii), nekontrolovaná arytmie, akutní koronární syndrom během 6 měsíců před podáním dávky, městnavé srdeční selhání II. třídy (podle funkční klasifikace Newyorské kardiologické asociace), intersticiální plicní onemocnění / pneumonitida nebo aktivní známé autoimunitní onemocnění nebo podezření na něj. - Potvrzený stav nádoru s vysokou mikrosatelitovou nestabilitou / s nedostačující opravou chybného párování bází (MSI-H/dMMR) podle místního standardního testování; výsledky testů MSI/MMR z počáteční diagnózy jsou přijatelné. - Mohou platit ještě další zařazovací a vylučující kritéria stanovená protokolem.
Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace