Active, Not Recruiting
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami zkoumající dávkové rozmezí k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku CC-99677 u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou - CC-99677-AS-001
Updated: 9 prosinec, 2022 | ClinicalTrials.gov
Fáze
Pohlaví
Věková skupina
Active, Not Recruiting
Zařazovací kritéria: - Diagnóza ankylozující spondylitidy (AS) splňující modifikovaná Newyorská kritéria - Aktivní axiální onemocnění při screeningu a výchozí stav definovaný jako skóre Bathského indexu aktivity ankylozující - spondylitidy (BASDAI) ≥ 4 a celková bolest zad ≥ 4 - Neúspěšná předchozí léčba nejméně 2 NSAID po dobu nejméně 4 týdnů - Účastník nikdy nedostal biologickou léčbu, např. antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) nebo monoklonální protilátku [mAb] proti IL-17A, nebo podstoupil víc než jednu biologickou léčbu (podstudie u selhání biologické léčby) k léčbě AS Vyřazovací kritéria: : - Radiografický nález celkové ankylózy páteře - Klinicky významná bolest zad způsobená jinými onemocněními než AS - Souběžná léčba nebo léčba biologickými přípravky během 6 měsíců před vstupní návštěvou způsobujícími depleci buněk - Účast v jakékoli studii hodnoceného přípravku, včetně těch u COVID-19 – Anamnéza malignity – Perorální podání kortikosteroidů (prednison nebo ekvivalent) > 10 mg/den systémově po dobu ≥ 2 týdny před vstupní návštěvou
Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace
