Active, Not Recruiting
Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie přímo srovnávající odpověď na léčbu podkožně podávaným abataceptem s odpovědí na léčbu adalimumabem, se současně podávaným metotrexátem, u dospělých pacientů s časnou séropozitivní revmatoidní artritidou, kteří jsou nositeli rizikových HLA alel II. třídy kódujících sdílený epitop a zároveň mají nedostatečnou odpověď na léčbu metotrexátem. - IM101-863
Updated:
18 únor, 2025
|
ClinicalTrials.gov
Fáze
Pohlaví
Věková skupina
Active, Not Recruiting
Více informací o účasti v klinickém hodnocení společnosti Bristol-Myers Squibb najdete na webových stránkách www.BMSStudyConnect.com Zařazovací kritéria: – Časná revmatoidní artritida (RA), definovaná příznaky RA, které začaly ≤ 12 měsíců před screeningem a splnily kritéria Americké revmatologické společnosti / Evropské ligy proti revmatismu (ACR/EULAR) z roku 2010 pro klasifikaci RA v určitém okamžiku během 12měsíčního období – Dosud neužívali žádné chorobu modifikující antirevmatika (DMARD) , konvenční syntetické DMARD jiné než metotrexát (MTX) nebo hodnocené léky na RA – Léčba MTX po dobu nejméně 12 týdnů, se stabilní dávkou perorálního nebo parenterálního podání MTX po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací – Test na protilátky proti cyklickému citrulinovému peptidu-2 (Anti-CCP-2), který je > 3násobek horní hranice normálu a pozitivní test na revmatoidní faktor provedený centrální laboratoří během screeningu – Skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů vypočtené pomocí C-reaktivního protein (DAS28-CRP) ≥ 3,2 při screeningu – Nejméně 3 bolestivé a nejméně 3 oteklé klouby při screeningu a při randomizaci Vyřazovací kritéria: – Kojící ženy – Jiné autoimunitní onemocnění než RA (např. psoriáza, systémový lupus erythematodes, vaskulitida, séronegativní spondyloartritida, zánětlivé střevní onemocnění, Sjogrenův syndrom) nebo v současnosti aktivní fibromyalgie – V anamnéze nebo v současnosti zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA (např. psoriatická artritida, dna, reaktivní artritida, Lymeská borelióza) – Riziko tuberkulózy – Nedávná akutní infekce – Anamnéza chronické nebo recidivující bakteriální infekce (např. chronická pyelonefritida, osteomyelitida, bronchiektázie) – Anamnéza infekce kloubní protézy nebo umělého kloubu – Anamnéza systémových mykotických infekcí (jako je histoplazmóza, blastomykóza, nebo kokcidiomykóza) – Anamnéza primární imunodeficience – V současnosti klinické nálezy nebo v anamnéze demyelinizační poruchy – 5 nebo více kloubů nelze vyhodnotit z hlediska citlivosti nebo otoku . Protokolem definována další kritéria pro zařazení, nebo vyřazení
Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace