Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Hledat Study Connect

Active, Not Recruiting

Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie přímo srovnávající odpověď na léčbu podkožně podávaným abataceptem s odpovědí na léčbu adalimumabem, se současně podávaným metotrexátem, u dospělých pacientů s časnou séropozitivní revmatoidní artritidou, kteří jsou nositeli rizikových HLA alel II. třídy kódujících sdílený epitop a zároveň mají nedostatečnou odpověď na léčbu metotrexátem. - IM101-863

Updated: 2 listopad, 2023   |   ClinicalTrials.gov

Kontaktujte nás, potřebujete-li pomoc
clinical.trials@bms.com

Tisk přehledného shrnutí

ZVAŽUJETE TOTO HODNOCENÍ?
Vytiskněte si tuto stránku a průvodce hodnocením, pomůže vám to při rozhovoru s lékařem.
Pomocí průvodce hodnocením se můžete pohybovat procesem účasti na klinickém hodnocení. Než se rozhodnete, zjistěte si, jaké jsou klíčové faktory, a připravte si otázky pro zdravotnický tým.

Podrobnosti o hodnocení

  • Fáze 3

    Fáze

  • Pohlaví

  • 18+

    Věková skupina

  • Active, Not Recruiting

Možnosti léčby

Ramena studie
Přiřazená léčba
Experimentální: Rameno 1: Abatacept + metotrexát
Lék: Abatacept, Metotrexát
Experimentální: Rameno 2: (Adalimumab + metotrexát) následováno (abatacept + metotrexát)
Lék: Adalimumab, Abatacept, Metotrexát

Klíčová kritéria způsobilosti

Více informací o účasti v klinickém hodnocení společnosti Bristol-Myers Squibb najdete na webových stránkách www.BMSStudyConnect.com Zařazovací kritéria: – Časná revmatoidní artritida (RA), definovaná  příznaky RA, které začaly ≤ 12 měsíců před screeningem a splnily kritéria Americké revmatologické společnosti / Evropské ligy proti revmatismu              (ACR/EULAR) z roku 2010 pro klasifikaci RA v určitém okamžiku během 12měsíčního období – Dosud neužívali žádné chorobu modifikující antirevmatika (DMARD) , konvenční syntetické DMARD jiné než metotrexát (MTX) nebo hodnocené léky na RA – Léčba MTX po dobu nejméně 12 týdnů, se stabilní dávkou perorálního nebo parenterálního podání MTX po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací – Test na protilátky proti cyklickému citrulinovému peptidu-2 (Anti-CCP-2), který je > 3násobek horní hranice normálu a pozitivní test na revmatoidní faktor  provedený centrální laboratoří během screeningu – Skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů vypočtené pomocí C-reaktivního protein (DAS28-CRP)  ≥ 3,2 při screeningu – Nejméně 3 bolestivé a nejméně 3 oteklé klouby při screeningu a při randomizaci              Vyřazovací kritéria: – Kojící ženy – Jiné autoimunitní onemocnění  než RA (např. psoriáza, systémový lupus erythematodes, vaskulitida, séronegativní spondyloartritida, zánětlivé střevní onemocnění, Sjogrenův syndrom) nebo v současnosti aktivní fibromyalgie – V anamnéze nebo v současnosti zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA (např. psoriatická artritida, dna, reaktivní artritida, Lymeská borelióza) – Riziko tuberkulózy – Nedávná akutní infekce – Anamnéza chronické nebo recidivující bakteriální infekce (např. chronická pyelonefritida, osteomyelitida, bronchiektázie) – Anamnéza infekce kloubní protézy nebo umělého kloubu – Anamnéza systémových mykotických infekcí (jako je histoplazmóza, blastomykóza, nebo kokcidiomykóza) – Anamnéza primární imunodeficience – V současnosti klinické nálezy nebo v anamnéze demyelinizační poruchy – 5 nebo více kloubů nelze vyhodnotit z hlediska citlivosti nebo otoku . Protokolem definována další kritéria pro zařazení, nebo vyřazení

Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace

Máte otázky? Pošlete nám e-mail

Máte otázky?
Pošlete nám e-mail