Recruiting
Studie účinnosti a bezpečnosti deukravacitinibu oproti placebu u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou, kteří nebyli léčeni biologickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky - IM011-054
Updated: 19 duben, 2024 | ClinicalTrials.gov
Fáze
Pohlaví
Věková skupina
Umístění
Recruiting
Kritéria pro zařazení - Diagnóza psoriatické artritidy (PsA) trvající v době screeningu nejméně 3 měsíce. - Splňuje v době screeningu klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu. - Aktivní ložisko/ložiska psoriatické kožní léze nebo zdokumentovaná anamnéza ložiskové psoriázy (PsO) při screeningu. - Aktivní artritida prokazující ≥ 3 oteklé klouby a ≥ 3 bolestivé klouby při screeningu a v 1. den. - Účastník má při screeningu vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hsCRP) ≥ 3 mg/l. - ≥ 1 eroze kloubů rukou a/nebo nohou související s PsA na rentgenovém snímku během screeningového období, která je potvrzena centrálním přezkumem. - Musí mít ukončen 52. týden léčby, aby mohl pokračovat do volitelného otevřeného dlouhodobého prodloužení. Kritéria pro vyloučení – neložisková psoriáza při screeningu nebo v den 1. - Jiné autoimunitní stavy, jako je systémový lupus erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně, roztroušená skleróza nebo vaskulitida. - V anamnéze nebo v současnosti zánětlivé onemocnění kloubů jiné než PsA (např. dna, reaktivní artritida, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, lymeská borelióza). - Aktivní fibromyalgie. - Byla mu podávána schválená nebo experimentální biologická léčba PsA nebo PsO. - Mohou platit ještě další zařazovací a vylučující kritéria stanovená protokolem.
Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace
