Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print Created with Sketch. YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon

Nejprve se přihlaste / připojte, abyste mohl/a použít tuto funkci

Recruiting

Klinické hodnocení hodnotící subkutánní versus intravenózní podání nivolumabu účastníkům s pokročilým nebo metastatickým světlobuněčným renálním karcinomem, kteří v minulosti podstoupili systémovou léčbu - CA209-67T

Updated: 14 duben, 2022   |   ClinicalTrials.gov

Tisk přehledného shrnutí

ZVAŽUJETE TOTO HODNOCENÍ?
Vytiskněte si tuto stránku a průvodce hodnocením, pomůže vám to při rozhovoru s lékařem.
Pomocí průvodce hodnocením se můžete pohybovat procesem účasti na klinickém hodnocení. Než se rozhodnete, zjistěte si, jaké jsou klíčové faktory, a připravte si otázky pro zdravotnický tým.

Podrobnosti o hodnocení

  • Fáze 3

    Fáze

  • Pohlaví

  • 18+

    Věková skupina

  • 72

    Umístění

  • Recruiting

Možnosti léčby

Ramena studie
Přiřazená léčba
Experimentální: Rameno A: Subkutánně podávaný nivolumab
Biologický přípravek: Nivolumab a rHuPH20
Aktivní komparátor: Rameno B: Intravenózně podávaný nivolumab
Biologický přípravek: Nivolumab

Klíčová kritéria způsobilosti

Více informací o účasti v klinickém hodnocení Bristol-Myers Squibb najdete na stránkách www.BMSStudyConnect.com Kritéria pro zařazení: – Histologické potvrzení karcinomu renálních buněk (RCC) se světlobuněčnou komponentou, včetně účastníků, kteří mohou mít sarkomatoidní rysy – Pokročilý RCC (chirurgicky nebo radioterapeuticky neléčitelný) nebo metastatický RCC (stádium IV) – měřitelné onemocnění podle kritérií pro hodnocení léčebné odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 kritéria během 28 dnů před randomizací – Účastník absolvoval ne více než 2 předchozí režimy systémové léčby – Nesnášenlivost nebo progrese při posledním léčebném režimu nebo po něm a během 6 měsíců před randomizací ve studii – Karnofského PS ≥ 70 při screeningu – Pacientka musí souhlasit s dodržováním konkrétních metod antikoncepce, pokud se jí to týká Kritéria pro vyřazení: – Neléčené metastázy v centrálním nervovém systému (CNS) – Souběžné malignity (přítomné během screeningu) vyžadující léčbu nebo anamnéza předchozí malignity aktivní během 2 let před randomizací – Aktivní, známé autoimunitní onemocnění nebo podezření na něj – Známá historie pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) se syndromem získané imunodeficience (AIDS) definující oportunní infekci během posledního roku nebo současný počet CD4 < 350 buněk/μl. Účastníci s HIV jsou způsobilí, pokud: 1. Absolvovali zavedenou antiretrovirovou léčbu (ART) po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací 2. Pokračují s antiretrovirovou léčbou podle klinické indikace během zařazení do studie 3. Počet CD4 a virová zátěž jsou monitorovány podle standardní péče místním poskytovatelem zdravotní péče 4. Zařazení účastníků s HIV by mělo vycházet z klinického úsudku zkoušejícího lékaře po konzultaci s medical monitorem. POZNÁMKA: Testování na HIV musí být prováděno na pracovištích, kde je to lokálně požadováno. Pokud je to lokálně požadováno, musí být HIV pozitivní účastníci vyloučeni – Závažné nebo nekompenzované zdravotní poruchy, včetně například aktivní infekce těžkým akutním respiračním syndromem koronaviru 2 (SAR-CoV-2) během přibližně 4 týdnů před screeningem. V případě předchozí infekce SARS-CoV-2 se musí akutní příznaky vyřešit na základě klinického úsudku zkoušejícího a po konzultaci s medical monitorem potvrdit, že neexistují žádné následky, které by účastníka vystavily vyššímu riziku, pokud bude způsobilý pro hodnocenou léčbu – Předchozí léčba protilátkou proti receptoru programované buněčné smrti PD‑1 (anti-PD-1) , ligandu programované smrti-1 (anti-PD-L1) nebo cytotoxickému T-lymfocytárnímu antigenu-4 (anti-CTLA-4) nebo jakýmikoli jinými látkami specificky zacílenými na kostimulaci T-buněk nebo kontrolních drah – Léčba jakoukoli živou oslabenou vakcínou během 30 dnů od první studijní léčby Platí další kritéria pro zařazení/vyřazení definovaná protokolem

Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace

Máte otázky? Pošlete nám e-mail

Máte otázky?
Pošlete nám e-mail