Active, Not Recruiting
Studie nivolumabu v kombinaci s přípravkem NKTR-214 oproti samotnému nivolumabu oproti standardní péči u účastníků s karcinomem močového měchýře pronikajícím do svaloviny měchýře, a účastníků, kteří nemohou užívat cisplatinu, druh léku, který se používá k léčbě karcinomu močového měchýře. - CA045-009
Updated:
12 květen, 2022
|
ClinicalTrials.gov
Tisk přehledného shrnutí
Podrobnosti o hodnocení
Fáze
Pohlaví
Věková skupina
Active, Not Recruiting
Možnosti léčby
Více informací o účasti v klinickém hodnocení Bristol Myers Squibb najdete na stránkách www.BMSStudyConnect.com Kritéria pro zařazení: - Do svalu pronikající karcinom močového měchýře, v klinickém stádiu T2–T4a, N0, M0, diagnostikovaný pomocí transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) a potvrzený radiografickým zobrazením. - Pacient musí být podle urologa způsobilý pro radikální cystektomii a musí souhlasit s tím, že podstoupí radikální cystektomii. V ramenech A a B musí účastníci souhlasit s tím, že podstoupí radikální cystektomii po dokončení neoadjuvantní terapie. - Posuzování tělesné výkonnosti podle bodovací škály ECOG 0 nebo 1 – účastníci, kteří nemohou užívat cisplatinu budou definováni jedním z následujících kritérií: i) Zhoršená funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace [GFR] ≥ 30 až < 60 ml/min) ii) GFR by měla být hodnocena přímým měřením (tj. clearance kreatininu) nebo, pokud není k dispozici, výpočtem ze sérového/plazmatického kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec). iii) ztráta sluchu ≥ 2. stupně stanovená podle CTCAE (obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky) verze 5 (stanoveno podle lokálního standardu léčby). iv) periferní neuropatie ≥ 2. stupně dle CTCAE verze 5. - Zdokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) více než 45 % Kritéria vyloučení: - Klinický průkaz patologie lymfatické uzliny (LN) nebo metastatického karcinomu močového měchýře - Předchozí systémová terapie, radiační terapie nebo jiná operace karcinomu močového měchýře než je TURBT nebo biopsie nejsou povoleny. Předchozí podání BCG vakcíny nebo jiné intravezikální léčby do svaloviny nepronikajícího karcinomu močového měchýře (NMIBC) je povolena, pokud před zahájením studijní léčby uplyne nejméně 6 týdnů. - Průkaz uroteliálního karcinomu (UC) v horních močových cestách (močovodech nebo ledvinové pánvičce) nebo anamnéza předchozího MIBC nebo uroteliálního karcinomu mimo močový měchýř. Mohou platit další, protokolem definovaná zařazovací a vyřazovací kritéria
Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace