Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print Created with Sketch. YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon

Nejprve se přihlaste / připojte, abyste mohl/a použít tuto funkci

Active, Not Recruiting

Studie nivolumabu v kombinaci s přípravkem NKTR-214 oproti samotnému nivolumabu oproti standardní péči u účastníků s karcinomem močového měchýře pronikajícím do svaloviny měchýře, a účastníků, kteří nemohou užívat cisplatinu, druh léku, který se používá k léčbě karcinomu močového měchýře. - CA045-009

Updated: 12 květen, 2022   |   ClinicalTrials.gov

Tisk přehledného shrnutí

ZVAŽUJETE TOTO HODNOCENÍ?
Vytiskněte si tuto stránku a průvodce hodnocením, pomůže vám to při rozhovoru s lékařem.
Pomocí průvodce hodnocením se můžete pohybovat procesem účasti na klinickém hodnocení. Než se rozhodnete, zjistěte si, jaké jsou klíčové faktory, a připravte si otázky pro zdravotnický tým.

Podrobnosti o hodnocení

  • Fáze 3

    Fáze

  • Pohlaví

  • 18+

    Věková skupina

  • Active, Not Recruiting

Možnosti léčby

Ramena studie
Přiřazená léčba
Experimentální: Kombinace
Biologický přípravek: Nivolumab Biologický přípravek: NKTR-214 Postup: Radikální cystektomie (RC)
Experimentální: Monoterapie
Biologický přípravek: Nivolumab Postup: Radikální cystektomie (RC)
Jiné: Standardní péče
Postup: Radikální cystektomie (RC)

Klíčová kritéria způsobilosti

Více informací o účasti v klinickém hodnocení Bristol Myers Squibb najdete na stránkách www.BMSStudyConnect.com Kritéria pro zařazení: - Do svalu pronikající karcinom močového měchýře, v klinickém stádiu T2–T4a, N0, M0, diagnostikovaný pomocí transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) a potvrzený radiografickým zobrazením. - Pacient musí být podle urologa způsobilý pro radikální cystektomii a musí souhlasit s tím, že podstoupí radikální cystektomii. V ramenech A a B musí účastníci souhlasit s tím, že podstoupí radikální cystektomii po dokončení neoadjuvantní terapie. - Posuzování tělesné výkonnosti podle bodovací škály ECOG 0 nebo 1 – účastníci, kteří nemohou užívat cisplatinu budou definováni jedním z následujících kritérií: i) Zhoršená funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace [GFR] ≥ 30 až < 60 ml/min) ii) GFR by měla být hodnocena přímým měřením (tj. clearance kreatininu) nebo, pokud není k dispozici, výpočtem ze sérového/plazmatického kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec). iii) ztráta sluchu ≥ 2. stupně stanovená podle CTCAE (obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky) verze 5 (stanoveno podle lokálního standardu léčby). iv) periferní neuropatie ≥ 2. stupně dle CTCAE verze 5. - Zdokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) více než 45 % Kritéria vyloučení: - Klinický průkaz patologie lymfatické uzliny (LN) nebo metastatického karcinomu močového měchýře - Předchozí systémová terapie, radiační terapie nebo jiná operace karcinomu močového měchýře než je TURBT nebo biopsie nejsou povoleny. Předchozí podání BCG vakcíny nebo jiné intravezikální léčby do svaloviny nepronikajícího karcinomu močového měchýře (NMIBC) je povolena, pokud před zahájením studijní léčby uplyne nejméně 6 týdnů. - Průkaz uroteliálního karcinomu (UC) v horních močových cestách (močovodech nebo ledvinové pánvičce) nebo anamnéza předchozího MIBC nebo uroteliálního karcinomu mimo močový měchýř. Mohou platit další, protokolem definovaná zařazovací a vyřazovací kritéria

Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace

Máte otázky? Pošlete nám e-mail

Máte otázky?
Pošlete nám e-mail