Active, Not Recruiting
Studie nivolumabu nebo placeba v kombinaci s docetaxelem u mužů s metastatickým, kastračně-rezistentním karcinomem prostaty - CA209-7DX
Updated:
12 leden, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Fáze
Pohlaví
Věková skupina
Active, Not Recruiting
Kritéria pro zařazení: - Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez vlastností malobuněčného karcinomu - Stávající známky metastatického onemocnění zdokumentovaný buď jako kostní léze přítomné na snímcích z radionuklidového vyšetření skeletu a/nebo léze měkkých tkání přítomné na snímcích z vypočtení tomografie / magnetické rezonance (CT/MR) - Stav výkonnosti podle Východní skupiny pro spolupráci v onkologii (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0–1 - Probíhající androgenní deprivační terapie (ADT) analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo bilaterální orchiektomie - Zdokumentovaná progrese karcinomu prostaty podle kritérií Pracovní skupiny pro léčbu karcinomu prostaty (Prostate Cancer Working Group, PCWG3) během 6 měsíců před screeningem - Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC), který nebyl doposud léčen chemoterapií, ale byl podroben jedné až dvěma předchozími hormonálními léčbami druhé generace jako rekurentní nemetastatický karcinom a/nebo metastatický karcinom a nanejvýš s 1 hormonální léčbou druhé generace jako mCRPC. Došlo k progresi během hormonální léčby druhé generace nebo po ní nebo existuje zdokumentována intolerance hormonální léčby druhé generace - Účastníci musí splňovat jedno z následujících kritérií k odeslání tkáně: Dostatečné množství vzorků z nově získané ("čerstvé") biopsie (získané během screeningu) nebo archivní nádorové tkáně ve formě bloku fixovaného formalínem a zalitého do parafínu (FFPE) nebo nebarvených sklíček nádorové tkáně. U účastníků s onemocněním postihujícím pouze kosti nebo s nepřístupnými lézemi měkkých tkání, nebo pokud by biopsie představovala pro účastníka nepřijatelné klinické riziko, se předložení nádorové tkáně získané z čerstvé biopsie se nevyžaduje. - Muži musí souhlasit s dodržováním konkrétních metod antikoncepce, je-li to relevantní Kritéria pro vyřazení: - Aktivní metastázy v mozku - Aktivní známé autoimunitní onemocnění nebo podezření na něj - Stav vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně ) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před zahájením hodnocené léčby. Inhalační nebo topické steroidy nebo dávky steroidů při substituční léčbě adrenální insuficience jsou při nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění povoleny - Předchozí léčba protilátkami anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zacíleným na kostimulaci T-buněk nebo kontrolních drah - Předchozí léčba docetaxelem nebo jinou chemoterapií na mCRPC. Předchozí léčba docetaxelem na metastatický kastračně senzitivní karcinom prostaty je povolena, pokud uplynulo minimálně 12 měsíců od poslední dávky docetaxelu Platí další protokolem definovaná kritéria pro zařazení/vyřazení
Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace