Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Hledat Study Connect

Active, Not Recruiting

Studie nivolumabu nebo placeba v kombinaci s docetaxelem u mužů s metastatickým, kastračně-rezistentním karcinomem prostaty - CA209-7DX

Updated: 12 leden, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Kontaktujte nás, potřebujete-li pomoc
clinical.trials@bms.com

Tisk přehledného shrnutí

ZVAŽUJETE TOTO HODNOCENÍ?
Vytiskněte si tuto stránku a průvodce hodnocením, pomůže vám to při rozhovoru s lékařem.
Pomocí průvodce hodnocením se můžete pohybovat procesem účasti na klinickém hodnocení. Než se rozhodnete, zjistěte si, jaké jsou klíčové faktory, a připravte si otázky pro zdravotnický tým.

Podrobnosti o hodnocení

  • Fáze 3

    Fáze

  • Pohlaví

  • 18+

    Věková skupina

  • Active, Not Recruiting

Možnosti léčby

Ramena studie
Přiřazená léčba
Experimentální: Rameno A: Léčivý přípravek: nivolumab + docetaxel + prednison
Biologický přípravek: Nivolumab Lék: Prednison, Docetaxel
Placebo: Rameno B: Léčivý přípravek: placebo + docetaxel + prednison
Lék: Prednison, Docetaxel Jiné: Placebo

Klíčová kritéria způsobilosti

Kritéria pro zařazení: - Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez vlastností malobuněčného karcinomu - Stávající známky metastatického onemocnění zdokumentovaný buď jako kostní léze přítomné na snímcích z radionuklidového vyšetření skeletu a/nebo léze měkkých tkání přítomné na snímcích z vypočtení tomografie / magnetické rezonance (CT/MR) - Stav výkonnosti podle Východní skupiny pro spolupráci v onkologii (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0–1 - Probíhající androgenní deprivační terapie (ADT) analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo bilaterální orchiektomie - Zdokumentovaná progrese karcinomu prostaty podle kritérií Pracovní skupiny pro léčbu karcinomu prostaty (Prostate Cancer Working Group, PCWG3) během 6 měsíců před screeningem - Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC), který nebyl doposud léčen chemoterapií, ale byl podroben jedné až dvěma předchozími hormonálními léčbami druhé generace jako rekurentní nemetastatický karcinom a/nebo metastatický karcinom a nanejvýš s 1 hormonální léčbou druhé generace jako mCRPC. Došlo k progresi během hormonální léčby druhé generace nebo po ní nebo existuje zdokumentována intolerance hormonální léčby druhé generace - Účastníci musí splňovat jedno z následujících kritérií k odeslání tkáně: Dostatečné množství vzorků z nově získané ("čerstvé") biopsie (získané během screeningu) nebo archivní nádorové tkáně ve formě bloku fixovaného formalínem a zalitého do parafínu (FFPE) nebo nebarvených sklíček nádorové tkáně. U účastníků s onemocněním postihujícím pouze kosti nebo s nepřístupnými lézemi měkkých tkání, nebo pokud by biopsie představovala pro účastníka nepřijatelné klinické riziko, se předložení nádorové tkáně získané z čerstvé biopsie se nevyžaduje. - Muži musí souhlasit s dodržováním konkrétních metod antikoncepce, je-li to relevantní Kritéria pro vyřazení: - Aktivní metastázy v mozku - Aktivní známé autoimunitní onemocnění nebo podezření na něj - Stav vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně ) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před zahájením hodnocené léčby. Inhalační nebo topické steroidy nebo dávky steroidů při substituční léčbě adrenální insuficience jsou při nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění povoleny - Předchozí léčba protilátkami anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zacíleným na kostimulaci T-buněk nebo kontrolních drah - Předchozí léčba docetaxelem nebo jinou chemoterapií na mCRPC. Předchozí léčba docetaxelem na metastatický kastračně senzitivní karcinom prostaty je povolena, pokud uplynulo minimálně 12 měsíců od poslední dávky docetaxelu Platí další protokolem definovaná kritéria pro zařazení/vyřazení

Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace

Máte otázky? Pošlete nám e-mail

Máte otázky?
Pošlete nám e-mail