Recruiting
Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 kontrolovaná placebem hodnotící perorálně podávaný ozanimod jako indukční terapii středně závažné až závažné Crohnovy choroby - RPC01-3201
Updated:
27 březen, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Fáze
Pohlaví
Věková skupina
Umístění
Recruiting
Více informací o účasti v klinickém hodnocení společnosti Bristol-Myers Squibb najdete na stránkách www.BMSStudyConnect.com Zařazovací kritéria: – Crohnova choroba trvající ≥ 3 měsíce na základě výsledků endoskopického a histologického vyšetření – nedostatečná odpověď nebo ztráta odpovědi na léčbu kortikosteroidy, imunomodulátory a/nebo biologickou léčbu – skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450 – průměrná denní frekvence stolice ≥ 4 body a/nebo bolest břicha ≥ 2 body – jednoduché endoskopické skóre Crohnovy choroby (SES-CD) ≥ 6 (nebo SES-CD ≥ 4 u pacientů, u kterých je onemocnění omezeno na poslední části tenkého střeva (kyšelník) Vylučovací kritéria: – má diagnózu ulcerózní kolitidy, neurčité kolitidy, radiační kolitidy nebo ischemické kolitidy, nebo se u něj vyskytují zúžení s prestenotickou dilatací (rozšířením před zúžením) vyžadující lékařský zákrok – byla mu odstraněna velká část tenkého střeva (> 100 cm) nebo má diagnostikovaný syndromu krátkého střeva nebo mu je podaná pouze parenterální výživu (nitrožilně podaná umělá výživa) – současná stomie (umělý vývod), ileoanální anastomóza (napojení konce tenkého střeva na zbytek konečníku) nebo píštěl jiná protokolem definovaná zařazovací/vyřazovací kritéria
Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace