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Recruiting

ELEMENT-MDS: Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept bei Teilnehmern mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) und Anämie, die keine Bluttransfusionen erhalten - CA056-025

Aktualisiert: 18 Juni, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Nutzen Sie unseren Leitfaden zu klinischen Studien, um mehr über die Schritte für die Teilnahme zu erfahren. Informieren Sie sich über die wichtigsten Punkte, über die Sie nachdenken sollten, und die Fragen, die Sie dem Studienteam stellen sollten, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden.

Studiendetails

  • Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • 96

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Aktives Vergleichspräparat: Epoetin alfa
Biologikum: Epoetin alfa
Experimentell: Luspatercept
Biologikum: Luspatercept

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: – Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Diagnose von MDS gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016, mit IPSS-R-Klassifikation sehr niedrig, niedrigem oder intermediär , (intermediäres Risiko von ≤ 3,5 IPSS-R-Score),die durch Knochenmarkaspirat bestätigt wurde und hat: i) < 5 % Blasten im Knochenmark und < 1 % Blasten im peripheren Blut. – Der Teilnehmer ist gemäß den IWG2018-Kriterien nicht transfusionsabhängig (NTD) – Der Teilnehmer hat noch nie eine Behandlung mit einem Erythropoese-stimulierenden Wirkstoff (ESA) erhalten – Der Teilnehmer hat einen endogenen Serum-Erythropoetin (sEPO)-Spiegel von ≤ 500 E/l bei Baseline. – Der Teilnehmer hat Symptome einer Anämie: i) Der Teilnehmer berichtet einen Schweregrad von „mittelschwer“ oder höher bei mindestens einem Symptom des während des Screening-Zeitraums durchgeführten PGI-S für Fatigue, Schwäche, Kurzatmigkeit oder Schwindel. – Der Teilnehmer hat eine mittlere Baseline-Hb-Konzentration vor der Randomisierung von ≤ 9,5 g/dl. Die mittlere Hb-Konzentration ist definiert als der Mittelwert aller zentralen/lokalen/vor der Transfusion verfügbaren Hb-Messungen während der 16 Wochen vor der Randomisierung (mit mindestens zwei Messungen im Abstand von mindestens einer Woche). Nur Hb-Messungen > 21 Tage nach einer Transfusion sind akzeptabel. Die letzte Messung muss innerhalb von 35 Tagen nach der Randomisierung erfolgen. Ausschlusskriterien: – Teilnehmer mit sekundärem MDS (d. h. ein MDS, von dem bekannt ist, dass es als Folge einer chemischen Exposition oder Behandlung mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung für andere Erkrankungen entstanden ist). – Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte einer diagnostizierten AML. – Teilnehmer mit anamnestisch bekanntem zerebrovaskulärem Insult (einschließlich ischämischer, embolischer und hämorrhagischer zerebrovaskulärer Insulte), transitorischer ischämischer Attacke, tiefer Venenthrombose (einschließlich proximal und distal), pulmonaler oder arterieller Embolie, arterieller Thrombose oder anderer venöser Thrombose innerhalb von sechs Monaten vor der Randomisierung. – Teilnehmer anamnestisch bekannter reiner Aplasie roter Blutkörperchen und/oder Antikörpern gegen Erythropoietin. Hinweis: Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.

Wir empfehlen Ihnen dringend, sich an Bristol Myers Squibb zu wenden, um Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) zu melden.
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