Recruiting
BMS-986325 en participantes sanos y participantes con síndrome de Sjögren primario - IM039-004
Actualizada:
30 junio, 2023
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ClinicalTrials.gov
Fase
Géneros
Rango de edad
Ubicaciones
Recruiting
Criterios de inclusión: Participantes sanos (Parte A y Parte B) - Participantes sanos de sexo masculino y femenino, según lo determinado por la ausencia de desviación clínicamente significativa de lo normal en los antecedentes médicos, el examen físico (EF), los electrocardiogramas (ECG) y las determinaciones de laboratorio clínico - Hombres y mujeres, de 18 años, o la mayoría de edad local, a 50 años, inclusive en la selección. - Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, peso: ≥50 kg en la selección - Deben estar completamente vacunados contra el SARS-CoV-2 - Participantes con síndrome de Sjögren (Parte C) - Síndrome de Sjögren en ausencia de otra enfermedad mediada por el sistema inmunitario o enfermedad reumatológica según los criterios de clasificación de 2016 del Colegio Americano de Reumatología y la Liga Europea Contra el Reumatismo (ACR/EULAR) para el síndrome de Sjögren primario (SSp). Diagnóstico histórico como SSp documentado en los registros médicos, utilizando los criterios de ACR/EULAR de 2016, también es aceptable - Seropositivo para el anticuerpo del antígeno A del síndrome de Sjögren. Los anticuerpos del antígeno A del síndrome de Sjögren previos también son aceptables, y los resultados deben documentarse en el formulario de informe de caso (FIC) como antecedentes médicos pasados - Hombres y mujeres de 18 años, o la mayoría de edad local, a 75 años, inclusive en la selección - Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2; peso ≥50 kg en la selección - Deben estar completamente vacunados contra el SARS-CoV-2 de acuerdo con las reglamentaciones locales Criterios de exclusión: Participantes sanos (Parte A y Parte B): cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa Participantes sanos (Parte A y Parte B) y participantes con síndrome de Sjögren primario (SSp) (Parte C) - Cualquier cirugía mayor en las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio o cualquier cirugía planificada durante el transcurso del estudio Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
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