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Not Yet Recruiting

Studio volto a valutare la sicurezza e l’efficacia di Pumitamig in combinazione con la chemioterapia rispetto a nivolumab in combinazione con la chemioterapia in partecipanti con adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o esofageo in stadio avanzato o metastatico non trattato in precedenza - CA266-0004

Aggiornato: 4 dicembre, 2025   |   ClinicalTrials.gov.

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 2/Fase 3

    Fase

  • Sesso

  • 18+

    Fascia d'età

  • 90

    Sede/i

  • Not Yet Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
INTERVENTO ASSEGNATO
Sperimentale: Braccio A1
Farmaco: Pumitamig, Folfox
Sperimentale: Braccio A2
Farmaco: Pumitamig, Folfox
Sperimentale: Braccio B
Farmaco: Folfox, Nivolumab
Sperimentale: Braccio C
Farmaco: Pumitamig, Folfox, Capox
Sperimentale: Braccio D
Farmaco: Folfox, Capox, Nivolumab

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione - I partecipanti non devono essere stati trattati in precedenza con trattamento sistemico per malattia avanzata/metastatica, carcinoma gastrico (CG) avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (gastroesophageal junction adenocarcinoma, GEJC) o adenocarcinoma esofageo distale (distal esophageal adenocarcinoma, EAC). Il coinvolgimento di GEJC può essere confermato mediante biopsia, endoscopia o diagnostica per immagini. - I/Le partecipanti devono avere un (ligando)1 di morte cellulare programmata (PD-L1) ≥ 1 documentato. - I/Le partecipanti devono essere affetti/e da un tumore negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) documentato, come stabilito in base alle linee guida locali. - I/Le partecipanti devono essere affetti/e da una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. Criteri di esclusione - I/Le partecipanti non devono presentare metastasi note al sistema nervoso centrale (SNC) non trattate. - I/Le partecipanti non devono presentare una malattia cardiovascolare significativa, quali infarto miocardico , angina instabile, trombosi arteriosa, accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, ipertensione non controllata (≥ 160 sistolica, ≥ 100 mmHg diastolica) nonostante una gestione medica ottimale o sindrome congenita del QT lungo. - I/Le partecipanti non devono presentare evidenza di disturbi della coagulazione maggiori (ad es. emofilia). - I/Le partecipanti non devono avere un’anamnesi di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o qualsiasi altro tromboembolismo significativo nei 3 mesi precedenti la randomizzazione, a meno che il/la partecipante non sia stato/a completamente trattato/a (ad es., posizionamento del filtro della vena cava inferiore) e/o adeguatamente anticoagulato/a con una dose profilattica. - I/Le partecipanti non devono presentare un’anamnesi di fistola addominale o perforazione gastrointestinale (GI) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione. - I/Le partecipanti non devono essere stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore, biopsia a cielo aperto o aver subito una lesione traumatica significativa nei 28 giorni precedenti la randomizzazione, né devono prevedere la necessità di un intervento chirurgico maggiore nel corso del trattamento dello studio. - Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

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