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Recruiting

Studio sulla sicurezza a lungo termine di deucravacitinib rispetto a ustekinumab in partecipanti affetti da psoriasi (PRAGMATYK) - IM011-1130

Aggiornato: 27 ottobre, 2025   |   ClinicalTrials.gov.

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 3

    Fase

  • Sesso

  • 40+

    Fascia d'età

  • 186

    Sede/i

  • Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
INTERVENTO ASSEGNATO
Sperimentale: Braccio A
Farmaco: Deucravacitinib
Comparatore attivo: Braccio B
Farmaco: Ustekinumab

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione: - Partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave: 1. Considerato dallo sperimentatore un candidato per la fototerapia o il trattamento sistemico per la psoriasi, compreso ustekinumab; 2. Presenza di almeno 1 dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare: - Attuale fumatore di sigarette - Diagnosi di ipertensione - Diagnosi di iperlipidemia - Diabete mellito di tipo 1 o 2 - Anamnesi di uno o più dei seguenti eventi cardiovascolari: Intervento coronarico (PCI) o innesto di bypass aorto-coronarico (CABG), infarto miocardico (attacco cardiaco), arresto cardiaco, ricovero per angina instabile, sindrome coronarica acuta, ictus o attacco ischemico transitorio - Obesità - Anamnesi familiare di coronaropatia precoce o morte improvvisa in un parente di sesso maschile di primo grado di età inferiore a 55 anni o in un parente di prima grado di sesso femminile di età inferiore a 65 anni. Criteri di esclusione: - I partecipanti non devono presentare anamnesi recente di 1 dei seguenti eventi cardiovascolari: IM, ictus o rivascolarizzazione coronarica o TEV nei 90 giorni precedenti il Giorno 1. - I partecipanti non devono presentare CVD instabile, definita come un recente evento clinico cardiovascolare (ad es. angina instabile, fibrillazione atriale rapida) o un ricovero per problemi cardiaci (ad es. impianto di pacemaker, IC) nei 90 giorni precedenti il Giorno 1. - I partecipanti non devono presentare evidenza di tumore attivo o anamnesi di tumore (organo solido o tumore maligno ematologico, inclusa la sindrome mielodisplastica) o malattia linfoproliferativa nei 5 anni precedenti (diversi dal carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare resecato o carcinoma della cervice in situ che è stato trattato senza evidenza di recidiva). - Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

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