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Recruiting

Studio di CC-97540 (BMS-986353), cellule CAR T NEX-T mirate contro CD19, in partecipanti con LES attivo nonostante l’uso di immunosoppressori (Breakfree-SLE) - CA061-1011

Aggiornato: 14 agosto, 2025   |   ClinicalTrials.gov.

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 2

    Fase

  • Sesso

  • 16+

    Fascia d'età

  • 49

    Sede/i

  • Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
INTERVENTO ASSEGNATO
Sperimentale: Somministrazione di CC-97540
Farmaco: CC-97540, Fludarabina, Ciclofosfamide

Principali criteri di idoneità

Principali criteri di inclusione - I partecipanti devono soddisfare i criteri EULAR/ACR 2019 per il LES. - I partecipanti devono presentare una risposta inadeguata a dosi appropriate di glucocorticoidi e ≥2 terapie immunosoppressive, utilizzate per almeno 3 mesi. - I partecipanti devono presentare malattia attiva al momento della firma dell’ICF. Principali criteri di esclusione: - I partecipanti non devono presentare altre malattie, condizioni o trattamenti che potrebbero confondere l’interpretazione degli effetti di CC-97540 nel LES. - Condizioni cardiovascolari incontrollate o clinicamente significative, o patologie del sistema nervoso centrale (SNC) i partecipanti non devono avere una storia pregressa di neoplasie o malattie linfoproliferative, a meno che non siano liberi da malattia da ≥2 anni, fatta eccezione per alcune neoplasie non invasive. - Donne in età fertile (IOCBP) che siano in gravidanza, in allattamento o che intendano iniziare una gravidanza durante la partecipazione allo studio. - I partecipanti non devono aver ricevuto in precedenza trattamenti con terapia a base di cellule CAR T, terapia con linfociti T geneticamente modificati o trapianto di cellule staminali. Possono essere necessari periodi di washout. - I partecipanti non devono aver ricevuto vaccini vivi nelle 6 settimane precedenti la somministrazione di CC-97540. - Il partecipante non deve presentare una funzionalità d’organo inadeguata. - Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

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