Criteri di inclusione: - Diagnosi di malattia di Alzheimer (AD) secondo i criteri dell’Alzheimer’s Association 2024, con una delle seguenti conferme della patologia di AD: i) Evidenza storica di diagnosi di AD mediante tomografia a emissione di positroni con tracciante amiloide (PET), rapporto Aβ42/40 nel liquido cerebrospinale (CSF), rapporto pTau181/Aβ42 nel CSF o rapporto pTau217/Aβ42 nel plasma, utilizzando un test diagnostico autorizzato dall’autorità sanitaria competente. ii) In assenza di evidenza storica disponibile: A. Un biomarcatore plasmatico potrà essere valutato per l’ammissibilità, se consentito dalle normative regolatorie vigenti. Il cut-off del test sarà basato sull’approvazione per uso diagnostico. B. Se il test con biomarcatore plasmatico non può essere utilizzato o se il risultato è inconcludente, sarà necessario eseguire uno dei seguenti esami: - PET amiloide. - Rapporto Aβ42/40 o rapporto pTau181/Aβ42 nel liquido cerebrospinale (CSF), utilizzando un test diagnostico autorizzato dall’autorità regolatoria (HA). - Punteggio del Mini esame dello stato mentale (Mini-Mental State Examination, MMSE) compreso tra 5 e 22, inclusi, allo screening (Visita 1). - Avere un caregiver identificato che garantisca una presenza sufficiente (circa 10 ore a settimana o più) e che sia disposto a i) Partecipare a tutte le visite e riferire sullo stato del partecipante. ii) Supervisionare l’aderenza del partecipante alla terapia e alle procedure dello studio. iii) Partecipare alle valutazioni previste dallo studio e fornire il consenso informato per partecipare allo studio. - Storia di agitazione che soddisfa la definizione consensuale dell’International Psychogeriatric Association (IPA) di agitazione nei disturbi cognitivi, con esordio almeno due settimane prima della visita di Screening (Visita 1). - I partecipanti affetti da DA devono presentare un punteggio di agitazione/aggressività NPI/NPI-NH ≥4 allo screening (Visita 1) e al basale (Visita 2). - CGI-S ≥4, in relazione all’agitazione, allo screening (Visita 1) e al basale (Visita 2). - Almeno 1 dei seguenti 3 criteri deve essere stabilito dal CMAI-IPA allo screening (Visita 1) e al basale (Visita 2; CMAI-IPA Aggressione fisica/verbale Positività):. i) 1 o più comportamenti aggressivi che si verificano più volte alla settimana. ii) 2 o più comportamenti aggressivi che si verificano una o due volte alla settimana. iii) 3 o più comportamenti aggressivi che si verificano meno di una volta alla settimana. Criteri di esclusione: - Condizioni mediche. i) Sintomi di agitazione che sono principalmente attribuibili a una condizione diversa dall’AD che causa della demenza. ii) Storia di disturbo bipolare, schizofrenia, o disturbo schizoaffettivo. iii) Storia di (o ad alto rischio di) ritenzione urinaria, ritenzione gastrica o glaucoma ad angolo stretto , come valutato dallo sperimentatore. iv) Rischio di comportamento suicidario durante lo studio, come determinato dalla valutazione clinica dello sperimentatore e/o dalla C-SSR. - Terapia precedente/concomitante. i) Storia recente di trattamento con inibitori della monoaminossidasi, anticonvulsivanti (ad es., lamotrigina, divalproex), stabilizzatori dell’umore (ad es., litio), antidepressivi triciclici (ad es., imipramina, desipramina), o altri farmaci psicoattivi, ad eccezione degli ansiolitici necessari (ad es., lorazepam). A. Possono essere consentiti gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina assunti a una dose stabile per almeno 8 settimane prima dello screening (Visita 1). B. Mirtazapina o trazodone possono essere utilizzati come ipnotici se iniziati almeno 8 settimane prima dello screening (Visita 1). - Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.