Criteri di inclusione: - I/Le partecipanti devono presentare una diagnosi primaria di disturbo bipolare-I stabilita attraverso una valutazione psichiatrica completa. - I/Le partecipanti devono manifestare un episodio acuto o una recidiva di mania o mania con caratteristiche miste (≤ 3 settimane). - I/Le partecipanti hanno necessità di ricovero ospedaliero per l’esacerbazione acuta o la recidiva della mania. - I/Le partecipanti devono essere sottoposti/e a washout di tutti i farmaci psicotropi non oltre i 14  giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco dello studio. - I/Le partecipanti devono avere un punteggio alla Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 20 allo screening e al basale. - I/Le partecipanti devono avere un punteggio dell’Impressione clinica globale-Disturbo bipolare (CGI-BP) ≥4 allo screening e al basale. Criteri di esclusione: - I/Le partecipanti non devono presentare alcun disturbo primario come da Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione, Revisione del testo) (DSM-5-TR), diverso da BP-I con mania o mania con caratteristiche miste nei 12 mesi precedenti lo screening, tra cui BP-I con depressione (solo per i 3 mesi precedenti), disturbo BP-II, disturbo depressivo maggiore e disturbo psicotico primario, fatta eccezione per i disturbi d’ansia lievi. - I/Le partecipanti non devono presentare una diagnosi primaria di BP-I con cicli rapidi (≥4 episodi di umore distinti in un anno). - I/Le partecipanti non devono presentare una diagnosi DSM-5-TR di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (eccetto il disturbo da uso di tabacco) nei 12 mesi precedenti lo screening o uso attuale, come determinato dallo screening tossicologico delle urine o dal test alcolico. - I/Le partecipanti non devono essere a rischio di comportamento suicidario allo screening o alla visita basale , come determinato dalla valutazione clinica dello sperimentatore e dalla Scala della Columbia University per la valutazione della gravità del rischio di suicidio (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS). - I/Le partecipanti non devono presentare cirrosi, carcinoma epatico, epatopatia clinicamente significativa in base ai risultati dei test di funzionalità epatica. - Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.