Criteri di inclusione: - Partecipanti che hanno partecipato allo studio in doppio cieco controllato con placebo (CN0120036 o CN0120037): a. I/Le partecipanti devono aver completato il periodo di trattamento dello studio originario. - Partecipanti de novo che non hanno partecipato a studi in doppio cieco controllati con placebo: 1. I/Le partecipanti devono presentare una diagnosi primaria di disturbo bipolare-I stabilita da una valutazione psichiatrica completa basata sui criteri DSM-5-TR e confermata mediante il Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI, v7.0.2), con sintomi di mania o mania mista. 2. I/Le partecipanti devono avere un punteggio alla Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥14 allo screening e al basale. 3. I/Le partecipanti devono avere un punteggio CGI-BP ≥3 allo screening e al basale. 4. I/Le partecipanti non necessitano di ricovero ospedaliero per mania acuta. Criteri di esclusione: - Partecipanti che hanno partecipato allo studio in doppio cieco controllato con placebo (CN0120036 o CN0120037): a. Interruzione di qualsiasi studio originario KarXT. - Partecipanti de novo che non hanno partecipato a studi in doppio cieco controllati con placebo: 1. Tutti i/le partecipanti con un rischio di comportamento suicidario al basale, come determinato dalla valutazione clinica dello sperimentatore o dall’anamnesi di comportamento suicidario, come valutato mediante C-SSRS. 2. I/Le partecipanti non devono presentare una diagnosi primaria di BP-I con cicli rapidi (ovvero, ≥ 4 episodi di umore distinti in un anno). 3. I/Le partecipanti non devono presentare alcun disturbo DSM-5-TR primario diverso da BP-I con mania o mania con caratteristiche miste nei 12 mesi precedenti lo screening (confermato utilizzando la versione MINI 7.0.2 allo screening), tra cui BP-I con depressione (solo in precedenza 3 mesi), disturbo bipolare II, disturbo depressivo maggiore e disturbo psicotico primario, ad eccezione dei disturbi ansiosi lievi. 4. Il soggetto presenta una diagnosi DSM-5-TR di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (eccetto il disturbo da uso di tabacco) nei 12 mesi precedenti lo screening (confermato utilizzando la versione MINI 7.0.2 allo screening) o uso attuale, come determinato dallo screening tossicologico delle urine o dal test alcolico. 5. I/Le partecipanti non devono avere un’anamnesi di sindrome dell’intestino irritabile (con o senza stitichezza) o stitichezza grave che abbia richiesto un trattamento negli ultimi 6 mesi. 6. I/Le partecipanti non devono presentare un’anamnesi o un alto rischio di ritenzione urinaria, ritenzione gastrica o glaucoma ad angolo stretto non trattato. 7. Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.