Recruiting
Studio di adagrasib più pembrolizumab più chemioterapia rispetto a placebo più pembrolizumab più chemioterapia in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso non trattato in precedenza con mutazione KRAS G12C (KRYSTAL-4) - CA239-0004
Aggiornato:
3 luglio, 2025
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ClinicalTrials.gov.
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Sede/i
Recruiting
Criteri di inclusione: - Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC non squamoso con evidenza di mutazione KRAS G12C tramite tessuto tumorale e/o acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA). - Malattia localmente avanzata o metastatica. - Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) secondo i criteri RECIST v1.1 di almeno 1 lesione. - Nessun precedente trattamento antitumorale sistemico somministrato come terapia primaria per malattia avanzata o metastatica. - Non candidato per la terapia definitiva (ad es., chemioradioterapia o resezione chirurgica completa). - I partecipanti con metastasi cerebrali sono idonei all’arruolamento, compresi quelli con metastasi cerebrali non trattate. Le metastasi cerebrali devono essere asintomatiche e non necessitare di terapia locale immediata. Qualsiasi metastasi cerebrale non trattata deve avere un diametro ≤ 20 mm. - Qualsiasi espressione di PD-L1 (da 0 a 100%) determinata mediante il test VENTANA PD-L1 (SP263), Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx o Agilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDx. Criteri di esclusione: - Partecipanti con malattia autoimmune o infiammatoria attiva, nota, precedentemente documentata o sospetta. - Patologie cardiovascolari non controllate o significative nei 6 mesi precedenti l’arruolamento. - Funzionalità midollare o epatica inadeguata o anomalie dell’elettrocardiogramma (ECG). - Trattamento in corso con farmaci concomitanti noti per causare un intervallo QTc prolungato e che non possono essere passati a un trattamento alternativo prima dell’ingresso nello studio. - Trattamento mirato alla mutazione KRAS G12C (ad es. sotorasib, adagrasib) in qualsiasi contesto. - Altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica grave o anomalia di laboratorio che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco dello studio. - Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
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