Recruiting
Studio di BMS-986482 in monoterapia o come terapia di combinazione in partecipanti con tumori solidi in stadio avanzato - CA236-0001
Aggiornato:
8 maggio, 2025
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ClinicalTrials.gov.
Fase
Sesso
Fascia d'età
Sede/i
Recruiting
Criteri di inclusione: - Tutti i partecipanti devono presentare un tumore maligno solido, confermato istologicamente o citologicamente, in stadio avanzato, non resecabile/metastatico, misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 e devono aver ricevuto, essere refrattari, non idonei, intolleranti o aver rifiutato la/e terapia/e esistente/i nota/e per il beneficio clinico fornito per la patologia del partecipante. - Il partecipante deve avere un’età ≥18 anni, compiuti, o l’età legale per il consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio al momento della firma dell’ICF. - I partecipanti alla Parte 1A possono presentare NSCLC, SCCHN, MSS-CRC, adenocarcinoma gastrico/GGE, carcinoma uroteliale, PDAC, melanoma o carcinoma mammario (triplo negativo ed ER+HER2-). - I partecipanti alle Parti 1B1 e 2B1 devono presentare NSCLC e, se noto, devono presentare uno stato documentato per le mutazioni associate a salto dell’esone 14 di EGFR, KRAS, ALK, ROS1, RET, NTRK e MET e per BRAF V600E. I partecipanti devono aver ricevuto chemioterapia a base di platino e terapia anti-PD-(L)1, se idonee e disponibili. - I partecipanti alle Parti 1B2, 2B2 e 1C devono presentare melanoma primario cutaneo, acrale, mucosale o sconosciuto. I partecipanti con melanoma uveale/oculare sono esclusi. I partecipanti devono essere di tipo 2L+. - I partecipanti alla Parte 1B3 devono presentare MSS-CRC in stadio avanzato o metastatico. - I partecipanti alla Parte 2A possono presentare tumori solidi in stadio avanzato (NSCLC in stadio avanzato, non resecabile o metastatico, carcinoma mammario in stadio avanzato, non resecabile, resistente agli ormoni, ER+HER2- o adenocarcinoma pancreatico [PDAC] in base ai dati emergenti. - I partecipanti alla Parte 2B3 devono presentare MSS-CRC in stadio avanzato o metastatico. - Per tutti i partecipanti nella coorte della Parte 1C, è necessario prelevare un campione tumorale da una biopsia ("fresca") [biopsia percutanea (si raccomandano almeno 4 passaggi), biopsia punch, biopsia escissionale o campione chirurgico] (ottenuta entro 1 mese dall’inizio dello screening, se vi sono sedi tumorali che possono essere sottoposte a biopsia con rischio clinico accettabile). Criteri di esclusione: - Anamnesi di tossicità immuno-mediata potenzialmente letale correlata a precedente terapia con agonisti delle cellule T o inibitori del checkpoint, ad eccezione di quelle che difficilmente si ripresenteranno con contromisure standard. - Qualsiasi patologia medica acuta o cronica significativa che interferirebbe con il trattamento dello studio o con il follow-up a giudizio dello sperimentatore. - Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
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