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Recruiting

Studio volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, l’efficacia e i livelli farmacologici di CC-97540 in partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla, forme progressive di sclerosi multipla o miastenia grave (MG) refrattaria (Breakfree-2) - CA061-1006

Aggiornato: 2 aprile, 2025   |   ClinicalTrials.gov.

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 1

    Fase

  • Sesso

  • 18-60

    Fascia d'età

  • 30

    Sede/i

  • Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
INTERVENTO ASSEGNATO
Sperimentale: Somministrazione di CC-97540 (braccio MG)
Farmaco: CC-97540, Fludarabina, Ciclofosfamide
Sperimentale: Somministrazione di CC-97540 (braccio SMP)
Farmaco: CC-97540, Fludarabina, Ciclofosfamide
Sperimentale: Somministrazione di CC-97540 (braccio SMR)
Farmaco: CC-97540, Fludarabina, Ciclofosfamide

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione - Forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) - Coorte 1. i) I partecipanti devono presentare un punteggio della Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) compreso tra ≥3,0 e ≤5,5. ii) I partecipanti devono presentare una diagnosi di sclerosi multipla (SM) con SM recidivante/refrattaria o conversione a sclerosi multipla secondariamente progressiva attiva (SMSPa) e peggioramento della malattia nei 12 mesi precedenti lo screening e durante il trattamento con una terapia modificante la malattia (DMT) ad alta efficacia per almeno 6 mesi. - Forme progressive di SM - Coorte 2. i) I partecipanti devono presentare un punteggio EDSS compreso tra ≥3,0 e ≤6,0. ii) I partecipanti devono presentare una diagnosi di sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) resistente al trattamento o una diagnosi di sclerosi multipla secondariamente progressiva inattiva (SMSPi). - Miastenia grave - Coorte 3 i) Classificazione MGFA di II-IV allo screening ii) Documentazione di autoanticorpi anti-AChR o MuSK (anamnestica o allo screening) iii) Malattia refrattaria definita come attività di malattia in terapia con almeno 2 immunosoppressori, inclusi steroidi, NSI o farmaci biologici. iv) Sottoposto a timectomia Criteri di esclusione - Coorti 1 e 2: Partecipanti che non possono completare il test del pannello a 9 fori (9-HPT) con almeno 1 mano in <240 secondi, a meno che le condizioni mediche attenuanti non correlate alla SM non lo proibiscano. - Partecipanti che non possono eseguire un test del cammino cronometrato di 25 piedi (T25FWT) in <150 secondi. - Presenza di altri disturbi del sistema nervoso periferico confondenti o altri disturbi che possono influire sulla forza muscolare (per es. miosite) o causare debolezza, ictus, poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, sindrome miastenica di Lambert-Eaton. - Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

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