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Recruiting

Studio volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, l’efficacia e i livelli di farmaco di CC-97540 in partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla o forme progressive di sclerosi multipla - CA061-1006

Aggiornato: 7 maggio, 2024   |   ClinicalTrials.gov.

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 1

    Fase

  • Sesso

  • 18-60

    Fascia d'età

  • 30

    Sede/i

  • Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
INTERVENTO ASSEGNATO
Sperimentale: Somministrazione di CC-97540 (braccio SMP)
Farmaco: Fludarabina, CC-97540, Ciclofosfamide
Sperimentale: Somministrazione di CC-97540 (braccio SMR)
Farmaco: Fludarabina, CC-97540, Ciclofosfamide

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione - Forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) - Coorte 1 . i) I partecipanti devono presentare un punteggio della Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) compreso tra ≥3,0 e ≤5,5. ii) I partecipanti devono presentare una diagnosi di sclerosi multipla (SM) con SM recidivante/refrattaria o conversione a sclerosi multipla secondariamente progressiva attiva (SMSPa) e peggioramento della malattia nei 12 mesi precedenti lo screening e durante il trattamento con una terapia modificante la malattia (DMT) ad alta efficacia per almeno 6 mesi. - Forme progressive di SM - Coorte 2. i) I partecipanti devono presentare un punteggio EDSS compreso tra ≥3,0 e ≤6,0. ii) I partecipanti devono presentare una diagnosi di sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) resistente al trattamento o una diagnosi di sclerosi multipla secondariamente progressiva inattiva (SMSPi). Criteri di esclusione - Partecipanti che non possono completare il test dei 9 pioli (9-HPT) per ogni mano in <240 secondi. - Partecipanti che non possono eseguire un test del cammino cronometrato di 25 piedi (T25FWT) in <150 secondi. - I partecipanti non devono presentare lesioni o sintomi di SM che possano esporre i pazienti a un maggior rischio di neurotossicità, tra cui, ma non solo, lesione tumefattiva (3 cm o più nei 5 anni precedenti lo screening) o riduzione del livello di coscienza; e/o presenza di patologia concomitante attiva del sistema nervoso centrale clinicamente significativa diversa dalla SM che potrebbe confondere la capacità di interpretare i risultati dello studio o complicare l’identificazione o la valutazione della neurotossicità. - Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

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