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Active, Not Recruiting

Studio volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di KarXT per il trattamento della psicosi associata alla malattia di Alzheimer - CN012-0027

Aggiornato: 24 marzo, 2025   |   ClinicalTrials.gov.

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 3

    Fase

  • Sesso

  • 55-90

    Fascia d'età

  • Active, Not Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
INTERVENTO ASSEGNATO
Sperimentale: KarXT
Farmaco: KarXT
Placebo di confronto: Placebo
Farmaco: Placebo

Principali criteri di idoneità

Principali criteri di inclusione: 1. Soggetti ambosessi di età compresa tra 55 e 90 anni, inclusi, allo screening. 2. Il soggetto è in grado di comprendere la natura della sperimentazione e i requisiti del protocollo e di fornire il consenso o l’assenso informato prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio. 3. Il soggetto soddisfa i criteri clinici per MA possibile o MA probabile. 4. Permanenza presso la stessa abitazione o struttura residenziale assistita da un minimo di 6 settimane prima dello screening. 5. Presenza durante lo studio di un partner identificato che abbia contatti giornalieri con il soggetto (circa 10 ore a settimana o più). 6. Anamnesi di sintomi psicotici (che soddisfano i criteri dell’Associazione Psicogeriatrica Internazionale) (Cummings 2020) da almeno 2 mesi prima dello screening. 7. Scala delle impressioni cliniche globali sulla gravità (Clinical Global Impressions-Severity, CGI-S) con un punteggio ≥4 allo screening e al basale. 8. I soggetti affetti da MA devono presentare un punteggio NPI-C relativo ai domini Allucinazioni e Deliri (H+D) ≥6 E soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri allo screening e al basale: 1. Deliri da moderati a gravi, definiti come un punteggio NPI-C per il dominio Punteggio dominio deliri ≥2 in due delle otto voci OPPURE 2. Allucinazioni da moderate a gravi, definite come un punteggio del dominio Allucinazioni dell’NPI-C ≥2 in 2 delle 7 voci. 9. Punteggio MMSE da 8 a 22, inclusi, allo screening. Principali criteri di esclusione: 1. Sintomi psicotici che sono principalmente attribuibili a una condizione diversa dalla MA che causa la demenza. 2. Anamnesi di episodio depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche durante i 12 mesi precedenti lo screening. 3. Anamnesi di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. 4. Patologie significative o gravi, tra cui malattia polmonare, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica , cardiovascolare od oncologica o qualsiasi altra patologia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, la capacità di completare o rispettare le procedure dello studio o la validità dei risultati dello studio. 5. Anamnesi o alto rischio di ritenzione urinaria, ritenzione gastrica o glaucoma ad angolo stretto, come valutato dallo sperimentatore. 6. Precedente esposizione a KarXT. 7. Anamnesi di ipersensibilità agli eccipienti di KarXT o al cloruro di trospio. 8. Il soggetto ha manifestato eventi avversi (EA) significativi dovuti al trospio. 9. Partecipazione a un altro studio clinico in cui il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening o partecipazione a più di 2 studi clinici nei 12 mesi precedenti lo screening.

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