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Active, Not Recruiting

Studio volto a valutare luspatercept in partecipanti con sindrome mielodisplastica a basso rischio - CA056-1060

Aggiornato: 12 giugno, 2026   |   ClinicalTrials.gov.

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 3

    Fase

  • Sesso

  • 18+

    Fascia d'età

  • Active, Not Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
INTERVENTO ASSEGNATO
Sperimentale: Coorte 1: naïve agli agenti stimolanti l’eritropoiesi (ESA)
Farmaco: Luspatercept
Sperimentale: Coorte 2: recidivanti o refrattari in trattamento con ESA
Farmaco: Luspatercept

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione: - Il/La partecipante presenta una diagnosi documentata di sindrome mielodisplastica (SMD) secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che ha soddisfatto la classificazione del Sistema di punteggio prognostico internazionale rivisto (International Prognostic Scoring System-Revised, IPSS-R) di malattia a rischio molto basso, basso o intermedio. - Il/La partecipante presenta un punteggio pari a 0, 1 o 2 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). - Il/La partecipante deve essere sottoposto/a a trasfusioni di globuli rossi secondo i criteri dello studio. Criteri di esclusione: - Il/La partecipante presenta anemia clinicamente significativa nota dovuta a carenza di ferro, vitamina B12 o folato, oppure anemia emolitica autoimmune o ereditaria o sanguinamento gastrointestinale . - Il/La partecipante è stato/a precedentemente sottoposto/a a un trapianto allogenico o autologo di cellule staminali. - Il/La partecipante presenta anamnesi o diagnosi nota di leucemia mieloide acuta (LMA). - Partecipante con ipertensione non controllata. Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo