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Recruiting

Studio volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di deucravacitinib in partecipanti con psoriasi palmo-plantare e genitale non pustolosa - IM011-1112

Aggiornato: 8 maggio, 2024   |   ClinicalTrials.gov.

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 4

    Fase

  • Sesso

  • 18+

    Fascia d'età

  • 24

    Sede/i

  • Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
INTERVENTO ASSEGNATO
Sperimentale: Deucravacitinib
Farmaco: Deucravacitinib
Placebo come confronto: Placebo, seguito da deucravacitinib
Farmaco: Deucravacitinib, Placebo

Principali criteri di idoneità

Principali criteri di inclusione: Criteri di inclusione per la psoriasi palmo-plantare non pustolosa - Uomini e donne con diagnosi di psoriasi a placche stabile con coinvolgimento del/i palmo/i e/o della/e pianta/e da almeno 6 mesi o più. La psoriasi stabile è definita come nessuna variazione morfologica o riacutizzazione significativa dell’attività della malattia a giudizio dello sperimentatore. - Psoriasi a placche da moderata a grave definita come punteggio s-PGA ≥3 su una scala a 5 punti sia alla visita di screening che al Giorno 1. - Psoriasi PP non pustolosa da moderata a grave, definita come punteggio pp-PGA ≥3 su una scala a 5 punti e pp-PASI ≥8 sia alla visita di screening sia al Giorno 1. - Sarà consentito al massimo un totale di 5 pustole sterili su entrambi i palmi delle mani e le piante dei piedi limitate solo alle placche psoriasiche. - Evidenze della tipica psoriasi a placche al di fuori dei palmi delle mani e delle piante dei piedi sia alla visita di screening sia al Giorno 1. - Ritenuto dallo sperimentatore un/a candidato/a per fototerapia o terapia sistemica. - Mancata risposta o intolleranza a ≥1 terapia topica. Criteri di inclusione per la psoriasi genitale - Uomini e donne con diagnosi di psoriasi a placche stabile, con coinvolgimento dell’area genitale per almeno 6 mesi o più. La psoriasi stabile è definita come nessuna variazione morfologica o riacutizzazione significativa dell’attività della malattia a giudizio dello sperimentatore. - Psoriasi a placche da moderata a grave definita come punteggio s-PGA ≥3 su una scala a 5 punti sia alla visita di screening che al Giorno 1. - GenP da moderati a gravi, definiti come punteggio statico della valutazione globale dei genitali da parte del medico (s-PGA-G) ≥3 su una scala a 6 punti sia alla visita di screening sia al Giorno 1. - Evidenze della tipica psoriasi a placche in un’area non genitale sia alla visita di screening sia al Giorno 1. - Ritenuto dallo sperimentatore un/a candidato/a per fototerapia o terapia sistemica. - Mancata risposta o intolleranza a ≥1 terapia topica. Principali criteri di esclusione: Eccezioni alla malattia target - Psoriasi non a placche (per pustolosi PP, psoriasi pustolosa PP, pustole isolate su palmi delle mani o piante dei piedi, con o senza eritema al di fuori delle placche psoriasiche, guttato, pustolosa, eritrodermica e psoriasi indotta da farmaci) allo screening o al Giorno 1. Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

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