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Recruiting

ELEMENT-MDS: Studio per confrontare l’efficacia e la sicurezza di luspatercept in partecipanti con sindrome mielodisplastica (SMD) e anemia non sottoposti a trasfusioni di sangue - CA056-025

Aggiornato: 23 maggio, 2024   |   ClinicalTrials.gov.

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 3

    Fase

  • Sesso

  • 18+

    Fascia d'età

  • 94

    Sede/i

  • Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
INTERVENTO ASSEGNATO
Farmaco attivo di confronto: Epoetina alfa
Biologico: Epoetina alfa
Sperimentale: Luspatercept
Biologico: Luspatercept

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione - Il partecipante ha una diagnosi documentata di SMD secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2016 che soddisfa la classificazione IPSS-R di malattia a rischio molto basso, basso o intermedio (rischio intermedio ≤3,5 punteggio IPSS-R) confermata tramite aspirato midollare e: i) <5% di blasti nel midollo osseo e <1% di blasti nel sangue periferico. - Il partecipante non è trasfusione-dipendente (NTD) in base ai criteri IWG2018. - Il partecipante non ha mai ricevuto un trattamento con un agente stimolante l’eritropoiesi (ESA). - Il partecipante presenta un livello basale di eritropoietina sierica endogena (sEPO) ≤500 U/l.           - Il partecipante presenta sintomi di anemia: i) il partecipante registra un punteggio di gravità “moderato” o superiore in almeno 1 voce del PGI-S di affaticamento, debolezza, respiro affannoso o capogiri eseguito durante il periodo di screening. - Il partecipante presenta una concentrazione media di Hb al basale prima della randomizzazione ≤9,5 g/dl. L’Hb media è definita come la media di tutte le misurazioni dell’Hb              centrale/locale/pretrasfusionale disponibili durante le 16 settimane precedenti la randomizzazione (con un minimo di 2 misurazioni ad almeno 1 settimana di distanza). Sono accettabili solo livelli di Hb > 21 giorni dopo una trasfusione . L’ultima misurazione deve avvenire entro 35 giorni dalla randomizzazione. Criteri di esclusione - Il partecipante presenta SMD secondaria (ovvero SMD nota per essere insorta a causa di lesione chimica o trattamento con chemioterapia e/o radioterapia per altre malattie). - Il partecipante presenta diagnosi nota di AML pregressa. - Il partecipante presenta un’anamnesi di accidente cerebrovascolare (compreso accidente ischemico, embolico ed              emorragico cerebrovascolare), attacco ischemico transitorio, trombosi venosa              profonda (comprese quella prossimale e distale), embolia polmonare o arteriosa, trombosi              arteriosa o altra trombosi venosa nei 6 mesi precedenti la randomizzazione Nota: una precedente tromboflebite superficiale non rappresenta un criterio di esclusione. - Il partecipante presenta un’anamnesi di aplasia eritrocitaria pura e/o anticorpo              anti-eritropoietina. - Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

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