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Not Yet Recruiting

Studio di fase 1 per valutare le potenziali interazioni farmacologiche tra repotrectinib e metformina, digossina e rosuvastatina in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato - CA127-1027

Aggiornato: 30 ottobre, 2024   |   ClinicalTrials.gov.

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 1

    Fase

  • Sesso

  • 18+

    Fascia d'età

  • 2

    Sede/i

  • Not Yet Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
INTERVENTO ASSEGNATO
Sperimentale: Repotrectinib (TPX-0005)
Farmaco: TPX-0005, Metformina cloridrato, Digossina, Rosuvastatina calcio

Principali criteri di idoneità

Principali criteri di inclusione: 1. Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore solido localmente avanzato o metastatico (compresi tumori primari del SNC) che ospita una fusione genica di ROS1 o NTRK1-3. 2. Il paziente deve presentare una fusione del gene ROS1 o NTRK1-3 documentata determinata mediante test locale basato sul tessuto. 3. I/Le partecipanti devono presentare uno stato prestazionale secondo il Gruppo cooperativo orientale di oncologia (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) pari a 0-2 (≥18 anni). 4. Valori di laboratorio di ematologia, funzionalità epatica e funzionalità renale al basale specificati dal protocollo. Principali criteri di esclusione: 1. Partecipazione concomitante a un’altra sperimentazione clinica terapeutica. 2. Metastasi cerebrali sintomatiche o coinvolgimento leptomeningeo. 3. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall’inizio del trattamento con repotrectinib. 4. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa. 5. Anamnesi di prolungamento dell’intervallo QTc non indotto farmacologicamente 6. Infezioni attive note che richiedono un trattamento in corso (batteriche, fungine, virali , inclusa la positività al virus dell’immunodeficienza umana). 7. Malattia gastrointestinale o altre sindromi da malassorbimento. 8. Uso attuale o previsto di farmaci noti per essere inibitori o induttori moderati o forti del CYP3A . 9. Pazienti che hanno ricevuto o che si prevede riceveranno metformina, digossina o rosuvastatina nei 14 giorni precedenti l’inizio del periodo di valutazione della DDI. 10. Pazienti che hanno ricevuto o che si prevede riceveranno farmaci inibitori di P-gp, OATP1B1, BCRP e MATE2-K entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale periodo sia il più lungo) prima dell’inizio del periodo di valutazione DDI fino al completamento del periodo di valutazione DDI.

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