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Recruiting

Studio della combinazione a dose fissa (FDC) di nivolumab + relatlimab per via sottocutanea nel melanoma metastatico o non resecabile precedentemente non trattato - CA224-127

Aggiornato: 10 maggio, 2024   |   ClinicalTrials.gov.

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 3

    Fase

  • Sesso

  • 12+

    Fascia d'età

  • 145

    Sede/i

  • Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
INTERVENTO ASSEGNATO
Farmaco di confronto attivo: FDC EV nivolumab + relatlimab
Farmaco: Nivolumab + Relatlimab
Sperimentale: FDC SC nivolumab + relatlimab
Farmaco: Nivolumab + Relatlimab, rHuPH20

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione - I/Le partecipanti devono presentare un punteggio prestazionale secondo la scala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1/punteggio prestazionale secondo la scala Lansky ≥ 80% per gli/le adolescenti (età compresa tra ≥ 12 e < 18 anni). - I/Le partecipanti devono presentare un melanoma (metastatico) di stadio III (non resecabile) o stadio IV confermato istologicamente, secondo il sistema di stadiazione dell’American Joint Committee for Cancer (AJCC). - I/Le partecipanti devono presentare una malattia rilevabile mediante tomografia computerizzata (TAC) o risonanza magnetica (RM) secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1). - I/Le partecipanti devono avere un’età ≥12 anni. I/Le partecipanti di età compresa tra ≥12 anni e < 18 anni (adolescenti) devono pesare ≥40 kg al momento della firma del consenso informato (assenso). - I/Le partecipanti devono presentare un melanoma (metastatico) di stadio III (non resecabile) o stadio IV confermato istologicamente, secondo il sistema di stadiazione dell’AJCC (8° edizione). Criteri di esclusione - I/Le partecipanti non devono presentare un melanoma oculare. - I/Le partecipanti non devono avere un’anamnesi di miocardite, indipendentemente dall’eziologia. - I/Le partecipanti non devono presentare una patologia che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 milligrammi [mg] al giorno di equivalente del prednisone) o altri farmaci immunosoppressori nei 14 giorni precedenti l’inizio del trattamento dello studio. Sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica e dosi di steroidi sostitutivi surrenalici >10 mg al giorno di prednisone equivalente in assenza di malattia autoimmune attiva. - Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

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