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Active, Not Recruiting

Studio di mavacamten nella cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva - CV027-031

Aggiornato: 16 maggio, 2024   |   ClinicalTrials.gov.

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 3

    Fase

  • Sesso

  • 18+

    Fascia d'età

  • Active, Not Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
INTERVENTO ASSEGNATO
Sperimentale: Mavacamten
Farmaco: Mavacamten
Sperimentale: Mavacamten
Farmaco: Mavacamten
Placebo di confronto: Placebo
Altro: Placebo
Placebo di confronto: Placebo
Altro: Placebo

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione - Diagnosi di HCM coerente con le attuali linee guida di American College of Cardiology , Foundation/American Heart Association ed European Society of Cardiology: ipertrofia ventricolare sinistra inspiegabile, con camere ventricolari non dilatate in assenza di altre malattie cardiache o sistemiche che possono produrre l’entità richiesta di ipertrofia con uno spessore massimo della parete ventricolare sinistra (LV) ≥15 millimetri (mm) (o ≥13 mm con anamnesi familiare positiva di cardiomiopatia ipertrofica [HCM]), come determinato dall’interpretazione del laboratorio centrale. - Gradiente di picco sistolico a livello del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) <30 millimetri di mercurio (mmHg) a riposo e <50 mmHg con provocazione (manovra di Valsalva ed ecocardiogramma da stress). - Classe II o III della New York Heart Association (NYHA). Criteri di esclusione - Disturbo infiltrativo o da accumulo noto per causare ipertrofia cardiaca che mima la cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva (nHCM), come la malattia di Fabry, l’amiloidosi o la sindrome di Noonan con ipertrofia LV. - Anamnesi di sincope inspiegabile nei 6 mesi precedenti lo screening. - Anamnesi di tachiaritmia ventricolare sostenuta (>30 secondi) entro i 6 mesi precedenti lo screening. - Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

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