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Recruiting

Studio volto a valutare mezigdomide, bortezomib e desametasone (MEZIVd) rispetto a pomalidomide, bortezomib e desametasone (PVd) in partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (MMRR) - CA057-001

Aggiornato: 23 maggio, 2024   |   ClinicalTrials.gov.

Celgene e’ interamente controllata da Bristol-Myers Squibb Company 

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 3

    Fase

  • Sesso

  • 18+

    Fascia d'età

  • 93

    Sede/i

  • Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
INTERVENTO ASSEGNATO
Sperimentale: MeziVd (mezigdomide, bortezomib e desametasone)
Sperimentale: PVd (pomalidomide, bortezomib e desametasone)

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione: - Il partecipante ha una diagnosi documentata di MM e malattia misurabile, definita come presenza di uno qualsiasi dei seguenti: - Proteina M ≥0,5 grammi per decilitro (g/dl) mediante elettroforesi delle proteine sieriche (sPEP) o - Proteina M ≥200 milligrammi (mg) in base alla raccolta delle urine delle 24 ore mediante elettroforesi delle proteine urinarie (uPEP) - Per i partecipanti senza malattia misurabile all’sPEP o uPEP: livelli di catene leggere libere sieriche (sFLC) >100 mg/l (10 mg/dl) coinvolte e un rapporto FLC kappa/lambda anomalo. - I partecipanti hanno ricevuto da 1 a 3 precedenti linee di terapia antimieloma. - I partecipanti hanno raggiunto una risposta minima [MR] o migliore ad almeno 1 precedente terapia antimieloma. Criteri di esclusione: - Il/La partecipante ha manifestato progressione durante il trattamento o entro 60 giorni dall’ultima dose di un inibitore del proteasoma, a eccezione di quanto specificato di seguito: a. I soggetti che hanno manifestato progressione durante il trattamento con o entro 60 giorni dall’ultima dose di mantenimento con bortezomib somministrata una volta ogni 2 settimane o meno non sono esclusi. - Per i partecipanti con un precedente trattamento con un regime contenente bortezomib, la migliore risposta raggiunta non è stata una risposta minima (MR) o migliore, oppure il partecipante ha interrotto bortezomib a causa di tossicità. - Il/La partecipante ha ricevuto un precedente trattamento con mezigdomide o pomalidomide. Si applicano altri criteri definiti dal protocollo.

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