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Active, Not Recruiting

Studio per valutare l’effetto di CC-95251 in partecipanti affetti da leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche - CA059-001

Aggiornato: 1 aprile, 2024   |   ClinicalTrials.gov.

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 1

    Fase

  • Sesso

  • 18+

    Fascia d'età

  • Active, Not Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
INTERVENTO ASSEGNATO
Sperimentale: CC-95251 + azacitidina
Farmaco: Azacitidina, CC-95251
Sperimentale: CC-95251 + azacitidina + venetoclax
Farmaco: Venetoclax
Sperimentale: CC-95251 in monoterapia
Farmaco: CC-95251

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione: • Stato prestazionale del Gruppo cooperativo orientale di oncologia da 0 a 2 per le Parti A e B: - Leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria (R/R), come definita dalla Classificazione OMS 2016 - Sindromi mielodisplastiche (SMD) R/R, come definito dalla Classificazione OMS 2016 con rischio intermedio, alto o molto alto secondo il Sistema di punteggio prognostico internazionale rivisto (IPSS-R) Per la Parte C: • MDS naïve al trattamento (NT) (ovvero, precedentemente non trattata) come definito dalla Classificazione OMS 2016 con rischio intermedio, alto o molto alto secondo i criteri di esclusione IPSS-R Per la Parte D: • LMA NT come definita dalla Classificazione OMS 2016, compresa LMA secondaria e LMA correlata alla terapia in partecipanti non idonei (NI) alla chemioterapia intensiva (CI) e al trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) Criteri di esclusione: - Leucemia promielocitica acuta - Immediatamente pericolosa per la vita, gravi complicanze della leucemia come infezione disseminata/non controllata, sanguinamento non controllato, e/o coagulazione intravascolare disseminata non controllata - Partecipanti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un agente mirato a CD47 o SIRPα - Il/La partecipante è in terapia immunosoppressiva sistemica cronica o corticosteroidi - Precedenti trattamenti sistemici mirati al tumore o modalità sperimentali ≤5 emivite o 4 settimane prima di iniziare il trattamento dello studio, a seconda di quale sia più breve (solo partecipanti recidivanti o refrattari). - Qualsiasi patologia che includa anomalie nei valori di laboratorio come un’infezione attiva o non controllata, che espone il partecipante a un rischio inaccettabile in caso di partecipazione allo studio - Partecipanti in gravidanza o allattamento. Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

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