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Active, Not Recruiting

Studio volto a valutare l’immunoterapia adiuvante con nivolumab più relatlimab rispetto a nivolumab in monoterapia dopo resezione completa del melanoma in stadio III-IV - CA224-098

Aggiornato: 15 settembre, 2023   |   ClinicalTrials.gov.

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 3

    Fase

  • Sesso

  • 12+

    Fascia d'età

  • Active, Not Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
INTERVENTO ASSEGNATO
Sperimentale: Braccio A: Nivolumab più Relatlimab
Biologico: Combinazione a dose fissa (CDF) di nivolumab più relatlimab
Sperimentale: Braccio B: Nivolumab
Biologico: Nivolumab

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione: - Per essere idonei i partecipanti devono aver ricevuto una diagnosi di melanoma allo stadio IIIA (>1 mm tumore nei linfonodi)/B/C/D o allo stadio IV dall’American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 e presentare melanoma confermato istologicamente e completamente resecato chirurgicamente (privo di malattia) con margini negativi - I partecipanti di età ≥18 anni devono presentare uno stato di validità secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1. I partecipanti adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni devono presentare un punteggio delle prestazioni di Lansky/Karnofsky ≥ 80% - La resezione completa deve essere eseguita nei 90 giorni precedenti la randomizzazione - Tutti i partecipanti devono presentare uno stato libero da malattia documentato da un esame obiettivo completo nei 14 giorni precedenti la randomizzazione e da studi di diagnostica per immagini nei 35 giorni precedenti la randomizzazione - Il tessuto tumorale deve essere fornito per le analisi dei biomarcatori Criteri di esclusione: - Anamnesi di melanoma oculare - Metastasi del SNC non trattate/non resecate o metastasi leptomeningee - Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta - Partecipanti con patologie gravi o non controllate - Precedente trattamento immunoterapico per qualsiasi neoplasia maligna precedente: Non sono consentite precedenti immunoterapie - Grave infezione da sindrome respiratoria acuta da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nelle 4 settimane precedenti lo screening - Anamnesi di miocardite, indipendentemente dall’eziologia. Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

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