Active, Not Recruiting
Studio volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di CC-93538 in partecipanti adulti/e e adolescenti affetti/e da esofagite eosinofila - CC-93538-EE-001
Aggiornato:
29 gennaio, 2024
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ClinicalTrials.gov.
Fase
Sesso
Fascia d'età
Active, Not Recruiting
Criteri di inclusione: Per essere arruolati nello studio, i/le partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri: 1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥12 e ≤75 anni, con peso corporeo >40 kg. 2. Evidenza istologica di esofagite eosinofila, definita come una conta di picco di ≥15 eosinofili/campo ad alta potenza a 2 livelli dell’esofago. 3. Anamnesi riferita dal/dalla partecipante di 4 o più giorni di disfagia nelle 2 settimane consecutive precedenti la fine dello screening. 4. Mancanza di risposta completa a una sperimentazione adeguata con un inibitore della pompa protonica (8 settimane). I/Le partecipanti ai quali/alle quali è somministrato un inibitore della pompa protonica devono aver assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima della prima visita di screening e accettare di continuare la stessa dose per tutta la durata dello studio. 5. I/Le partecipanti ai quali/alle quali attualmente sono somministrati corticosteroidi per via inalatoria, antagonisti del recettore dei leucotrieni o stabilizzatori dei mastociti per indicazioni diverse dall’EoE, o corticosteroidi topici a media potenza per patologie dermatologiche, devono mantenere dosi stabili per almeno 4 settimane prima della prima visita di screening e per tutta la durata dello studio. 6. I/Le partecipanti devono acconsentire a seguire una dieta stabile (compresa qualsiasi dieta di eliminazione del cibo per il trattamento di allergie alimentari o dell’esofagite eosinofila) e a non apporre alcun cambiamento nella loro dieta dalla prima visita di screening alla fine dello studio. 7. Prima di iniziare la terapia dello studio, le donne in età fertile devono presentare 2 test di gravidanza negativi, verificati dallo sperimentatore, e acconsentire a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace fino a 5 mesi dopo l’ultima dose. Criteri di esclusione: Il/la partecipante sarà escluso dall’arruolamento in presenza di una delle seguenti condizioni: 1. Evidenza clinica o endoscopica di altre malattie che potrebbero influire sulla valutazione dei sintomi istologici, endoscopici e clinici in questo studio. 2. Altri disturbi gastrointestinali, come infezione attiva da Helicobacter pylori, varici esofagee, gastrite, colite, celiachia, disturbo mendeliano associato a esofagite eosinofila, compromissione della funzionalità epatica o nota intolleranza ereditaria al fruttosio. 3. Evidenza di grave anomalia strutturale endoscopica nell’esofago. 4. Dilatazione esofagea per riduzione dei sintomi entro 8 settimane prima della prima visita di screening o durante il periodo di screening, o dilatazione esofagea programmata entro 48 settimane dalla somministrazione durante lo studio. 5. Evidenza di immunosoppressione, o assunzione di farmaci immunosoppressori sistemici o immunomodulanti entro 5 emivite del farmaco prima della prima visita di screening. 6. Trattamento con un corticosteroide topico ad alta potenza per uso dermatologico o con un corticosteroide sistemico entro 8 settimane dalla prima visita di screening. 7. Trattamento con un corticosteroide topico ingerito, un antagonista del recettore dei leucotrieni o uno stabilizzatore dei mastociti per EoE entro 4 settimane dalla prima visita di screening. 8. Trattamento con immunoterapia orale o sublinguale entro 6 mesi dalla prima visita di screening (qualsiasi uso sarà proibito durante lo studio). L’immunoterapia sottocutanea può essere consentita se somministrata in dosi stabili per almeno 3 mesi prima della prima visita di screening e durante lo studio. 9. Successo nella compliance a cambiamenti alimentari (ad es. dieta di eliminazione del cibo), con conseguente risposta completa all’EoE. 10. Precedente trattamento con CC-93538 durante uno studio clinico di fase 1 o 2. 11. Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane dalla prima visita di screening. 12. Qualsiasi malattia che potrebbe influire sulla conduzione del protocollo o sull’interpretazione dei risultati dello studio, o per la quale partecipare allo studio potrebbe esporre il paziente a dei rischi (ad es. asma grave non controllata, infezione che causa eosinofilia, sindrome ipereosinofila o condizione cardiovascolare, oppure disturbo neurologico o malattia psichiatrica che compromette la capacità del partecipante di documentare accuratamente i sintomi dell’esofagite eosinofila). 13. Infezioni attive o in corso, tra cui parassitarie/elmintiche, epatite, tubercolosi o virus dell’immunodeficienza umana. 14. Infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) entro 4 settimane dalla prima visita di screening. 15. Donne in gravidanza o in allattamento.
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