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Studio di valutazione dei livelli farmacologici di ipilimumab somministrato per via sottocutanea in monoterapia e in combinazione con nivolumab in diversi tipi di tumore - CA209-76U
Aggiornato:
16 novembre, 2021
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ClinicalTrials.gov.
Fase
Sesso
Fascia d'età
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Criteri di inclusione: - I partecipanti (uomini e donne) dovranno adottare metodi contraccettivi come indicato nel protocollo Parte 1 Bracci A e B: Melanoma metastatico - Melanoma in stadio IV come da Sistema di stadiazione dell’American Joint Committee on Cancer (AJCC) confermato istologicamente, precedentemente non trattato, v.8.0 Parte 1 Braccio A: Avanzato/mUC - Soggetti con carcinoma uroteliale confermato istologicamente o citologicamente. Parte 1 Braccio A: HCC avanzato - Soggetti con conferma istologica di tumore epatocellulare (HCC) Parte 2 Braccio A: NSCLC metastatico - Soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IV o ricorrente confermato istologicamente (NSCLC) Parte 2 Braccio B: RCC avanzato o metastatico - Conferma istologica del carcinoma a cellule renali (RCC) - Stato di validità secondo il Gruppo Cooperativo Orientale di Oncologia (ECOG) di 0 o 1 e per RCC (Parte 2 Braccio B), Stato di validità di Karnofsky ≥ 70% Criteri di esclusione: - Anamnesi di allergia o ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio Parte 1 Braccio A: HCC avanzato - Anamnesi di encefalopatia epatica o evidenza di ipertensione portale - Coinfezione attiva con infezione da virus dell’epatite D nei partecipanti con HBV Parte 2 Braccio A: NSCLC metastatico - Partecipanti con traslocazioni di ALK note e mutazioni di EGFR sensibili a terapia mirata con inibitore disponibile Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione.
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