Not Yet Recruiting
Studio sperimentale di immunoterapia di nivolumab somministrato dopo intervento chirurgico in partecipanti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) con malattia residua minima - CA209-9TN
Aggiornato:
23 settembre, 2019
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ClinicalTrials.gov.
Fase
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Not Yet Recruiting
Per maggiori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica di Bristol Myers Squibb, si prega di consultare il sito www.BMSStudyConnect.com Criteri di inclusione prima dell’intervento chirurgico: - NSCLC sospetto o istologicamente confermato allo Stadio da IIA a IIIB con malattia considerata resecabile - Essere considerati idonei alla resezione completa e accettare di sottoporsi a intervento chirurgico che rientra nella terapia standard per la resezione completa di NSCLC - Essere naive al trattamento (nessun precedente trattamento sistemico) Criteri di inclusione prima della randomizzazione al trattamento: - Essersi sottoposti a resezione chirurgica completa di NSCLC allo Stadio da IIA a IIIB - Essersi adeguatamente ripresi dall’intervento chirurgico al momento della randomizzazione - Risultare positivi alla malattia residua minima (Minimal residual disease, MRD) rilevata da ctDNA (circulating tumour DNA) Criteri di esclusione prima dell’intervento chirurgico: - Partecipanti con mutazioni EGFR note che sono sensibili a terapia di inibizione mirata disponibile (prima della randomizzazione al trattamento in centri selezionati) - Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta - Partecipanti con una patologia che necessita di trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di equivalente del prednisone) o altri farmaci immunosoppressori entro i 14 giorni precedenti alla randomizzazione Criteri di esclusione prima della randomizzazione al trattamento: - Continuare a soddisfare i Criteri di esclusione prima dell’intervento chirurgico - Non presentare alcuna evidenza di malattia metastatica dopo l’intervento chirurgico - Aver ricevuto un vaccino vivo/attenuato entro i 30 giorni precedenti al primo trattamento Altri criteri di esclusione/inclusione definiti nel protocollo potrebbero essere applicabili
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