Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Cerca in Study Connect

Active, Not Recruiting

Studio di sicurezza ed efficacia di CC-90011 in soggetti con tumori solidi recidivanti e/o refrattari e linfomi non Hodgkin - CC-90011-ST-001

Aggiornato: 7 dicembre, 2023   |   ClinicalTrials.gov.

Celgene e’ interamente controllata da Bristol-Myers Squibb Company 

Stampi il riassunto semplice

STA PRENDENDO IN CONSIDERAZIONE QUESTA SPERIMENTAZIONE?
Stampi questa pagina e la guida alla sperimentazione da utilizzare come supporto nel colloquio con il Suo medico.
Utilizzi la Guida per i partecipanti allo studio per esplorare il processo di partecipazione a una sperimentazione clinica. Comprenda i fattori chiave da considerare prima di decidere e pensi alle domande da porre al Suo team di professionisti sanitari.

Dettagli della sperimentazione

  • Fase 1

    Fase

  • Sesso

  • 18+

    Fascia d'età

  • Active, Not Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
INTERVENTO ASSEGNATO
Experimental: CC-90011 and Itraconazole
Farmaco: CC-90011 Drug: Itraconazole
Sperimentale: Somministrazione di CC-90011
Farmaco: CC-90011 Drug: Rifampicin

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione: Il soggetto è arruolabile nella sperimentazione se: 1. Il soggetto ha ≥ 18 anni 2. Parte A: - Il soggetto presenta la conferma istologica o citologica di un tumore solido non resecabile in stadio avanzato (inclusi neoplasie neuroendocrine (NEN) di Grado 2/tumori neuroendocrini (NET), cancro polmonare a piccole cellule (SCLC) e altri carcinomi neuroendocrini (NEC)) o linfoma non-Hodgkin (NHL) R/R (linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e linfoma follicolare (FL) o linfoma della zona marginale (MZL)) 3. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/l senza supporto del fattore di crescita per 7 giorni (14 giorni se il soggetto ha ricevuto pegfilgrastim) - ANC ≥ 1.0 x 10^9/l (Parte B, coorte NHL) 4. Emoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl (≥ 100 g/l o > 6,2 mmol/l) 5. Conta piastrinica - Conta piastrinica (plt) ≥ 100 x 109/l (≥ 50 x 10^9/l per i soggetti con NHL) o ≥ 75 x 10^9/l per i soggetti con HCC o NEHCC con ipertensione portale senza trasfusione per 7 giorni (Parte A). - Conta piastrinica (plt) ≥150 x 10^9/l (Parte B, coorte di tumori solidi in particolare NET e CRPC). - Conta piastrinica (plt) ≥ 50 x 10^9/l (Parte B, coorte NHL) 6. Parte B: Tumori neuroendocrini: - Il soggetto presenta conferma istologica o citologica di un tumore solido non resecabile in stadio avanzato (inclusi NET polmonare di grado basso/intermedio e NEC prostratico (NEPC)) che rientrano in una delle seguenti categorie: B) NET polmonari: Soggetti con progressione del tumore dimostrata negli ultimi 12 mesi durante l’ultima terapia , valutata mediante CT/MRI nelle 2 istologie successive. i. Carcinoide tipico (TC) ii. Cariconide atipico (AC) C) NEC prostatico (NEPC): 1. Caratteristiche patologiche appropriate secondo la classificazione dell’OMS 2. Espressione dei marcatori neuroendocrini 3. Conta mitotica ≥ 2-10 per 10 HPF o ≥ 2-10 per 2 mm2 e/o indice Ki67 ≥ 3% (se disponibile in modo affidabile) D) NHL R/R: Soggetti con MZL (compresi EMZL, SMZL, NMZL e trasformazione istologica di MZL), recidivante/refrattario dopo ≥ 2 terapie e non idonei alla terapia potenzialmente curativa con marcatori immunoistochimici adeguati. La terapia locale, come la chirurgia e la radioterapia, rappresenta un trattamento di prima linea. Per quanto riguarda l’EMZL gastrico, gli antibiotici da soli non rappresentano una linea di trattamento. Le terapie precedenti devono contenere almeno una linea effettuata con anticorpo anti-CD20. I soggetti devono aver manifestato progressione (o non tollerabilità a causa di comorbilità mediche o tossicità inaccettabile) dopo aver seguito la terapia antitumorale standard o per loro non esiste altra terapia convenzionale approvata accettabile Criteri di esclusione: Il soggetto sarà escluso dall’arruolamento in presenza di una delle seguenti condizioni: 1. Tumori neuroendocrini di basso grado (G1) (<2 per high power fields (HPF) or < 2 per mm2 and/or ≤ 2% Ki67 index) such as carcinoid are excluded. 2. Subject has received anti-cancer therapy (either approved or investigational) ≤ 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, prior to Cycle 1 Day 1. - < 42 days for prior nitrosureas or mitomycin C 3. Toxicities resulting from prior systemic cancer therapies must have resolved to ≤National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 prior to starting CC-90011 treatment (with exception of grade 2 peripheral neuropathy and alopecia). 4. Prior autologous stem cell transplant ≤ 3 months before first dose or those who have not recovered. 5. Prior allogeneic stem cell transplant with either standard or reduced intensity conditioning. 6. Subject has undergone major surgery ≤ 4 weeks or minor surgery ≤ 2 weeks prior to Cycle 1 Day 1 or who have not recovered from surgery. 7. Subject has completed any radiation treatment < 4 weeks prior to Cycle 1 Day 1 or < 2 weeks for palliative bone radiotherapy (single fraction). Subjects with> Soggetti con il 25% delle radiazioni BM mielopoetiche non sono arruolabili in questo studio. 8. Soggetti che presentano diarrea persistente dovuta a sindrome da malassorbimento (come sprue celiaca o malattia infiammatoria intestinale di grado NCI CTCAE ≥ 2, nonostante trattamento medico), o un qualsiasi altro disturbo gastrointestinale significativo che potrebbe influire sull’assorbimento di CC-90011. 9. Il soggetto presenta ulcere sintomatiche o non controllate (gastriche o duodenali), in particolare quelle con anamnesi e/o rischio di perforazione e di emorragia del tratto GI. 10. Il soggetto ha subito un evento emorragico/sanguinamento > Grado 2 CTCAE o emottisi > 1 cucchiaino nelle 4 settimane precedenti la prima dose 11. Il soggetto presenta metastasi sintomatiche e non trattate o instabili al sistema nervoso centrale (CNS) come da protocollo. 12. Il soggetto è affetto da SCLC con anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD) OPPURE anamnesi di polmonite che ha richiesto la somministrazione di steroidi per via orale o endovenosa (IV) 13. Il soggetto presenta pancreatite acuta o cronica sintomatica. 14. Il soggetto presenta funzionalità cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative, come da protocollo. 15. Il soggetto presenta altra cardiopatia clinicamente significativa, come insufficienza cardiaca congestizia che necessita di terapia o ipertensione non controllata (pressione arteriosa ≥ 160/95 mm Hg). 16. Il soggetto è una donna in gravidanza o in allattamento. 17. Il soggetto presenta infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). 18. Il soggetto presenta infezione cronica attiva nota da virus dell’epatite B o C (HBV, HCV). 19. Il soggetto sta seguendo una terapia con dosaggio terapeutico di anticoagulanti (ad es. warfarin, eparina a basso peso molecolare, inibitori del fattore Xa, antagonisti della trombina). Lo sperimentatore consente di somministrare eparina a basso peso molecolare per il mantenimento del catetere e per la profilassi a breve termine ai soggetti con precedente PE e DVT. 20. Il soggetto presenta un’anamnesi di secondi tumori concomitanti che richiedono un trattamento sistemico attivo e continuo. 21. Il soggetto presenta una qualsiasi patologia significativa (ad es. infezione attiva o non controllata, malattia epatica o renale), anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che è motivo ostativo alla sua partecipazione allo studio (o ne comprometterebbe la compliance) o lo/la metterebbe a rischio inaccettabile in caso di partecipazione allo studio. 22. Il soggetto presenta una scarsa riserva di midollo osseo, secondo la valutazione dallo sperimentatore, come nelle seguenti condizioni (solo Parte B): - Essere stato sottoposto a radioterapia ossea estesa - Avere manifestato diversi episodi di aplasia del midollo osseo in trattamenti precedenti - Presentare conferma istologica di infiltrazione del tumore del midollo osseo - Necessitare di supporto emopoietico regolare (trasfusione di sangue, eritropoietina, GCSF).) 23. Il soggetto presenta una qualsiasi patologia che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio. 24. Precedente infezione da SARS-CoV-2 nei 10 giorni per infezioni lievi o asintomatiche o nei 20 giorni (per malattia grave/critica) precedenti il C1D1. • I sintomi acuti devono essersi risolti e, secondo la valutazione dello sperimentatore in consultazione con il responsabile del monitoraggio medico, non vi sono conseguenze tali da esporre il soggetto a maggior rischio nel ricevere il trattamento dello studio. 25. Vaccino anti SARS-CoV-2 ricevuto entro 14 giorni dal C1D1.

Ti consigliamo vivamente di contattare BMS per segnalare gli effetti collaterali (eventi avversi)
Qui vengono definiti gli effetti collaterali (eventi avversi) e altri eventi da segnalare
Segnala effetti collaterali (eventi avversi) o reclami sulla qualità del prodotto: informazioni mediche