Les essais cliniques sont des études de recherche impliquant des participants humains. Les essais cliniques peuvent étudier comment un médicament expérimental est susceptible d’agir dans l’organisme et d’influencer une maladie.

Vous pourrez également voir un essai clinique appelé « étude clinique ». Ces termes signifient la même chose.

Les personnes participent à des essais cliniques pour diverses raisons qui leur sont propres. Certaines personnes peuvent décider d’y prendre part pour les raisons suivantes :

• pour aider les chercheurs à mieux comprendre une maladie
• pour aider les chercheurs à trouver de nouveaux traitements potentiels pour de futures patients
• pour avoir accès aux médicaments expérimentaux

Des personnes d’âges et d’origines très variés y participent. Il existe toutefois des exigences d’éligibilité devant être satisfaites pour chaque étude de recherche afin de pouvoir participer.

Ces exigences peuvent dépendre des éléments suivants :

• âge
• sexe
• type/stade de la maladie
• traitements antérieurs ou actuels
• autres pathologies

Indiquez à votre médecin les critères d’éligibilité de l’étude que vous envisagez et voyez avec lui si vous êtes éligible. Votre éligibilité à participer sera finalement déterminée par le médecin de l’étude.

Le formulaire de consentement éclairé (ICF, Informed Consent Form) est un document destiné à vous aider à comprendre un essai clinique spécifique. Ce document vous informe sur l’essai clinique avant de décider si vous souhaitez y participer.

Prenez tout le temps nécessaire pour lire le formulaire de consentement éclairé et prendre votre décision. Si vous décidez de participer à l’essai clinique, on vous demandera alors de signer l’ICF afin de donner votre consentement éclairé. Le participant peut se retirer de l’essai à tout moment.

Gardez à l’esprit que l’expérience de chaque personne est unique. Certaines personnes peuvent présenter des risques, alors que ce ne sera pas le cas pour d’autres. Voici quelques exemples de risques que vous pourriez présenter :

• Des risques liés au médicament à l’étude, appelés effets secondaires, peuvent être causés par le ou les médicaments à l’étude
• Des risques liés aux procédures de l’étude peuvent être causés par des procédures telles que des radiographies, par des colorants dans les TDM ou par piqûre d’aiguille due à un prélèvement sanguin.
• Des risques inconnus sont également possibles, étant donné que le ou les médicaments à l’étude font toujours l’objet de recherches. Ils peuvent comprendre, notamment, des risques pour la reproduction ou des risques relatifs à la prise simultanée d’autres médicaments.

Il est possible que votre participation à un essai clinique ne vous soit pas bénéfique, dans la mesure où les chercheurs essaient toujours de déterminer si le ou les médicaments à l’étude auront un effet positif sur vous ou votre maladie.

Les chercheurs espèrent que les informations recueillies lors d’un essai clinique les aideront à mieux comprendre le ou les médicaments expérimentaux. Pour aider les chercheurs à trouver de nouveaux traitements potentiels pour de futurs patients.

La sécurité est notre priorité absolue

Chez Bristol Myers Squibb, nos essais cliniques sont conçus, menés et surveillés conformément aux exigences réglementaires locales, aux principes éthiques et aux normes internationales, à savoir :

• Le comité de protection des personnes de l’Administration américaine des produits alimentaires et médicamenteux
• La Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain
• Le conseil des organisations internationales des sciences médicales – Directives éthiques internationales pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains (CIOMS, 2002)
  

Les études cliniques sont généralement classées en quatre phases :

• Phase I : Les chercheurs testent un médicament expérimental pour la première fois chez l’homme en le donnant à un petit nombre (20 à 80) de volontaires/patients sains afin d’évaluer la façon dont le médicament agit chez l’homme ainsi que d’en identifier les effets secondaires.
• Phase II : Le médicament expérimental est administré à un plus grand nombre de personnes (100-300) souffrant d’une maladie ou d’une affection particulière afin d’évaluer davantage les effets secondaires ainsi que l’efficacité du médicament comme traitement d’une maladie spécifique.
• Phase III : Plusieurs centaines à plusieurs milliers de personnes atteintes de la maladie ou de l’affection participent à ces études. Le médicament expérimental à l’étude subit des tests supplémentaires afin d’évaluer encore les effets secondaires, l’efficacité du médicament, la quantité de médicament qu’il faut prendre ainsi que la manière dont le médicament se compare aux traitements standards actuels.
• Phase IV : Les essais cliniques de cette phase sont menés une fois le médicament approuvé et disponible sur prescription. Les chercheurs s’efforcent de comprendre la meilleure façon d’utiliser ce médicament comme traitement et s’il existe d’autres risques ou bénéfices concernant son utilisation.
  

Tous les participants potentiels à l’essai clinique doivent suivre une procédure de sélection. La procédure de sélection permet au médecin de l’essai de s’assurer que l’individu satisfait aux critères d’éligibilité afin de participer à l’essai. La procédure de sélection est spécifiquement adaptée à chaque essai, mais inclut généralement les étapes suivantes :

Évaluation de présélection – la sélection initiale peut avoir lieu par téléphone. Lors de l’évaluation téléphonique, on vous demandera des informations d’ordre général telles que votre âge, votre race, la méthode de contact que vous préférez et on vérifiera vos coordonnées. On vous posera également des questions sur votre état de santé général ainsi que sur les médicaments que vous prenez. Le médecin de l’essai pourra déterminer si des ajustements doivent être apportés à votre dose actuelle de médicament.

Visite de sélection – si vous êtes toujours éligible à participer à l’essai après avoir passé l’évaluation de présélection, on vous donnera rendez-vous pour une évaluation physique. Au cours de cette visite, l’équipe de l’étude vous expliquera l’essai et vous demandera de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé. L’équipe de l’étude vous expliquera également tous les critères d’inclusion et d’exclusion, vous posera des questions sur vos antécédents médicaux, examinera vos médicaments actuels et procédera à un examen clinique. L’examen clinique pourra comprendre la mesure de votre taille, de votre poids, de votre température, de votre tension artérielle ainsi que des analyses de sang et d’urine. En fonction de vos antécédents médicaux, vous pourrez faire l’objet de tests supplémentaires. La période de sélection nécessite généralement deux visites.

De nombreuses études cliniques sont conçues pour empêcher quiconque (y compris les médecins, le personnel infirmier ou les participants) d’affecter la précision scientifique des résultats de l’essai. L’aveugle (ou le masquage) est un processus utilisé pour empêcher les participants et/ou les investigateurs de savoir à quel groupe de traitement chaque participant est affecté. 

Dans un essai en simple aveugle, les participants ne savent pas s’ils reçoivent le médicament expérimental ou autre chose, mais les investigateurs de l’essai le savent. Dans un essai en double aveugle, ni les participants ni les investigateurs ne savent qui reçoit le médicament à l’étude.

Certaines études comprennent un groupe témoin. Il s’agit du groupe de participants à un essai de recherche clinique qui reçoit un traitement standard de la maladie concernée ou un placebo. Ce groupe est comparé aux participants d’un autre groupe recevant le médicament ou le traitement à l’essai. Dans certaines études, le groupe témoin est comparé à plusieurs groupes de traitement.

Vous devez en savoir autant que possible sur l’essai clinique et ne pas hésiter à poser des questions à son sujet aux membres de l’équipe de soins de santé, à leur demander quels sont les soins attendus pendant un essai et quel doit être l’engagement du patient.

Les questions suivantes illustrent ce qu’il pourrait être utile d’aborder avec l’équipe clinique. Certaines des réponses à ces questions se trouvent généralement dans le formulaire de consentement éclairé.

À propos de cet essai

• Quel est l’objectif de l’essai ?
• Quel type de patients participe à l’essai ?
  
• Pourquoi les chercheurs pensent-ils que le traitement expérimental testé peut être efficace ? A-t-il été testé auparavant ?
  
• Quels types de tests et de traitements expérimentaux sont en jeu ?
  
• Quels sont les risques, les effets secondaires et les bénéfices possibles dans l’essai par rapport à mon traitement actuel ?
  
• Dans quelle mesure cet essai peut-il affecter ma vie quotidienne ?
  
• Combien de temps durera l’essai ?
  
• Une hospitalisation sera-t-elle nécessaire ?
  
• En dehors de cet essai clinique, quelles sont mes options ?
  
• Qui sera responsable de mes soins ?
  
• Est-il possible que je ne sois pas éligible à l’essai ?
  
• En quoi cet essai me sera-t-il bénéfique ?
  
• Que se passera-t-il si ma maladie s’aggrave pendant ma participation à l’étude ?

   

À propos du traitement et des rendez-vous de l’étude

• Qui paiera le traitement expérimental ?
  
• Serai-je remboursé d’autres dépenses ?
  
• Comment puis-je savoir que le traitement expérimental est efficace ?
  
• D’autres personnes atteintes de ma maladie ont-elles déjà reçu ce médicament expérimental ?
  
• Pourrai-je choisir quel médicament je reçois ?
  
• Est-il possible que je reçoive un placebo ou le traitement recommandé ?
  
• Que se passe-t-il si je manque un rendez-vous ?
  
• Comment dois-je me préparer à chaque visite ?
  
• Où dois-je aller pour chaque procédure ?
  
• Y a-t-il un support disponible si je ne peux pas accéder à un lieu en particulier ?

   

À propos des effets secondaires

• Quels types d’effets secondaires pourrais-je ressentir ?
  
• Que puis-je faire pour gérer mes effets secondaires ?
  
• Quelles sont mes options si je n’arrive pas gérer mes effets secondaires ?

   

Une fois l’essai terminé

• Quel type de traitement de suivi à long terme est prévu dans cet essai ?
  
• Les résultats de l’étude me seront-ils communiqués ?
  

Voici quelques suggestions 

• Prévoyez et notez les questions que vous souhaitez poser.
• Demandez à un ami ou à un proche de vous aider à écouter les réponses aux questions.
• Demandez à l’équipe de vous expliquer les termes ou concepts médicaux que vous ne connaissez pas ou qui vous semblent confus.
  

Pour vous aider à commencer, voici une liste de facteurs à considérer au fur et à mesure que vous en apprenez davantage sur un essai clinique spécifique :

• Sera-t-il facile pour moi de me rendre à la clinique ?
• Est-ce que j’aurai du soutien ou un aide-soignant pour m’aider dans cette situation ?
• Si je décide de participer à cet essai clinique, cela affectera-t-il mes chances de participer à d’autres essais cliniques plus tard ?
• Pourrai-je choisir le médicament que je recevrai ?
• Devrai-je prendre des congés ?
• Pourrai-je toujours participer aux activités qui sont importantes pour moi ?
• Si je déménage, pourrai-je poursuivre l’essai dans un autre hôpital ?
• Serai-je autorisé(e) à débuter une grossesse pendant ma participation à l’essai ?
  

L’inclusion dans un essai clinique est une décision qu’un patient prend habituellement après avoir consulté son médecin et ses proches. Study Connect propose des outils pour aider à éclairer ces décisions.

De nombreux essais Bristol Myers Squibb présentés sur Study Connect comprennent des évaluations de sélection faciles à utiliser. Les patients peuvent répondre à quelques questions simples pour voir s’ils peuvent être éligibles à une étude. Vous pouvez, en outre, imprimer la page formatée sur les données de l’étude afin de vous aider à avoir une conversation éclairée avec votre médecin. 

Le meilleur patient est un patient informé et clinicaltrials.gov répertorie les essais cliniques disponibles auprès de tous les promoteurs de recherche. Passez en revue attentivement les essais cliniques qui vous intéressent.

Selon certains critères, certaines personnes peuvent être éligibles pour participer à un programme d’accès précoce des patients (Early Patient Access, EPA) (également appelé d’usage compassionnel). Nous recevons volontiers les demandes d’accès précoce des patients auprès des médecins traitant ces patients.

Les médecins peuvent soumettre une demande d’accès précoce au nom de leurs patients.

Médicament à l’étude, visites de l’étude de même que tout examen médical spécifiquement nécessaire à l’étude  sont fournis sans frais pour les participants. 

Oui. Un participant peut quitter un essai clinique à tout moment. S’il se retire de l’essai, le participant doit en informer l’équipe de recherche. Les essais cliniques sont entièrement volontaires et les participants peuvent quitter l’essai à tout moment pour quelque raison que ce soit. Il n’y a aucune pénalité ni frais d’aucune sorte en cas de retrait.

La randomisation a lieu lorsqu’un participant est sélectionné aléatoirement (pas par choix) pour rejoindre un groupe de traitement à l’essai. Cela revient à être choisi(e) à pile ou face. Par exemple, si un médicament expérimental est comparé à un médicament actuellement disponible ou à un placebo (médicament inactif), il peut y avoir 2 groupes de traitement à l’essai. Un groupe de participants peut recevoir le médicament expérimental, tandis que l’autre reçoit un placebo. Le médecin de l’étude ne sait pas dans quel groupe de traitement sont placés les patients.

Le médicament standard ou le placebo peut être conçu pour ressembler au médicament expérimental afin que les participants à l’essai ne puissent pas faire la différence entre les médicaments.

Cela variera en fonction de l’essai et du médicament expérimental administré. Le formulaire de consentement éclairé détaillera tous les effets secondaires connus qui peuvent être attendus. L’équipe clinique pourra également répondre à toutes questions.

Lors d’un essai, les patients sont invités à signaler tous les « événements indésirables ». Il s’agit des effets secondaires ou des événements médicaux pénibles qu’ils peuvent présenter. Ces derniers sont consignés et étudiés dans le cadre du recueil des données issues de l’essai et contribuent à déterminer la sécurité globale du médicament expérimental.

Lorsque vous terminez un essai clinique, vous pouvez vous poser de nombreuses questions. Votre coordinateur de recherche clinique se trouve le mieux placé pour vous aider à planifier la marche à suivre.

Quelles que soient les étapes suivantes, veillez à demander une copie de vos informations médicales recueillies durant votre participation à l’essai. Cela sera important pour les médecins que vous pourrez voir à l’avenir.

S’occuper des enfants. Aidez votre proche à profiter d’un temps de repos en vous occupant des enfants. Si votre proche préfère ne pas rester seul, proposez-lui de venir vous occuper des enfants à la maison. Admettez que de jeunes enfants puissent ressentir de l’inquiétude ou de la confusion quant à la raison pour laquelle leur parent est malade et a besoin d’aide. Préparez-vous à en parler en vous montrant à la fois honnête et positif et en assurant à l’enfant, s’il en doute, qu’il n’est pas responsable de la maladie d’un de ses parents. Pour les enfants d’âge scolaire, il est important que leurs professeurs soient informés de la situation.

S’occuper des animaux domestiques. Emmenez le chien en promenade ou au parc canin. Les friandises et jouets pour animaux de compagnie sont toujours une belle surprise. Pensez à emmener son animal si le propriétaire doit être longtemps absent de chez lui.

S’occuper des adolescents. Les adolescents peuvent avoir des préoccupations et des besoins particuliers si l’un de leurs parents souffre d’un cancer. Souvent, lorsqu’un parent est malade, les adolescents sont forcés d’assumer de nombreuses responsabilités d’adultes : cuisine, ménage, baby-sitting, etc., au détriment du temps passé avec leurs amis. Assurez-vous que les adolescents puissent rester adolescents, et que, lorsqu’ils aident, cela soit reconnu. Laissez-les vous parler afin qu’ils puissent vous exprimer leurs préoccupations et leurs sentiments.
 

Réimprimé avec l’autorisation de Patient Resource LLC.

Cuisinier. Tenez compte des besoins alimentaires et des préférences spécifiques de votre proche lors de la préparation des repas. Les amis proposent souvent de l’aide, acceptez donc leurs offres d’apporter les repas. Veillez à leur donner des informations détaillées quant aux types de repas à préparer afin d’être sûr qu’ils respectent les recommandations nutritionnelles que votre proche doit suivre.  

Réaliser des travaux extérieurs. Tondez la pelouse, taillez les haies ou dégagez la neige à la pelle durant le traitement de votre proche ou trouvez un service qui gérera ces tâches.

Faire les courses. Cette activité peut s’avérer stressante et écrasante pour votre proche qui ne se sent peut-être pas bien. Proposez-vous pour faire les courses ou passer des commandes en ligne afin d’économiser du temps et de l’énergie pour vous deux.

Faire le ménage. Organisez-vous pour que le ménage soit fait durant vos visites chez le médecin ou réservez-vous du temps afin d’aider aux tâches ménagères. L’idéal est de faire le ménage pendant la chimiothérapie, si cela fait partie du plan de traitement. Et, si quelqu’un veut acheter un cadeau pour le patient, suggérez une visite du service de nettoyage.

Promouvoir la sécurité. Désencombrez la maison, utilisez des veilleuses et collez une étiquette sur le téléphone portant un numéro d’urgence à appeler. Pensez aux bracelets d’identification médicale.

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• Assistance. Aidez le patient à trouver un groupe de soutien aux personnes atteintes du cancer.
• Activité physique. Votre proche peut se sentir trop fatigué pour faire du sport après ses traitements, mais la rééducation est importante. Suggérez une promenade à pied ou à vélo pour sortir de la maison.
• Voir des gens. Invitez un ami et parlez d’un sujet sans aucun rapport avec le cancer.
  

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L’aide au patient est une responsabilité mentalement et physiquement épuisante, et vous ne serez pas utile à votre proche si vous ne vous sentez pas bien vous-même. Mangez bien, pratiquez une activité physique et dormez suffisamment.

Les soignants pensent souvent être égoïstes s’ils pensent à eux-mêmes. En fait, l’effet est inverse, cela vous permet d’être plus vigilant et concentré sur vos responsabilités en tant que soignant. Continuez à pratiquer votre activité favorite. Plongez-vous dans un bon livre ou un bon film. Et ne vous sentez pas coupable lorsque vous vous amusez. Chacun mérite une distraction.

Vous jouez un rôle essentiel, mais il est important de vous rendre compte que vous ne pouvez pas porter le monde sur vos épaules. Accepter des offres d’aide de la part d’autres personnes vous libérera du temps pour les tâches les plus importantes. De plus, lorsque vous permettez à vos amis ou aux membres de votre famille de vous aider, ils ont le sentiment d’apporter une contribution précieuse.

Il peut être utile de parler à d’autres personnes confrontées aux mêmes difficultés que vous. Recherchez des groupes de soutien pour les soignants, que ce soit dans votre région ou en ligne.

Si vous devez effectuer votre examen clinique annuel ou une forme de dépistage du cancer (mammographie, coloscopie, etc.), maintenez votre rendez-vous. Il est essentiel de ne pas le reporter.

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Les enfants et les parents participent à quelque chose qui peut conduire à des progrès dans les traitements, et aider d’autres familles et les générations futures. 

De nombreux médicaments prescrits aux enfants se fondent sur la recherche provenant d’études cliniques menées chez l’adulte et les médecins ont du mal à ajuster la posologie pour les enfants. La plupart des médicaments prescrits aux enfants n’ont pas été testés sur des enfants.

Les enfants ne sont pas de petits adultes. Les études cliniques pédiatriques contribuent à fournir des données indispensables afin que les enfants puissent être traités selon leurs besoins spécifiques en matière de développement.

L’approche « taille unique » ne convient pas. La recherche pédiatrique peut aider à découvrir des traitements efficaces pour les nourrissons, les enfants et les adolescents.

Il est essentiel pour l’équipe de recherche, les parents et les membres de la famille d’entendre le point de vue des enfants en tant que patients.

Le fait de les inclure dans la conversation aide les enfants à jouer un rôle actif dans leur étude clinique. Selon leur âge, ces enfants auront beaucoup à dire !

Il est important de favoriser un environnement où les enfants se sentent à l’aise pour poser des questions, parler de leur état de santé et exprimer leurs préoccupations.

Écoutez de leur bouche ce que les enfants ont à dire à propos de la participation à une étude.

Chaque étude clinique pédiatrique possède sa propre équipe de recherche. Elle peut être constituée de médecins, d’infirmiers/ères, de chercheurs scientifiques, de coordonnateurs et de pharmaciens. La taille de l’équipe ainsi que ses membres varieront en fonction du type d’étude clinique à laquelle votre enfant participe. L’équipe de recherche travaille en étroite collaboration avec vous et votre enfant. 

Poser des questions peut responsabiliser les parents. Prenez autant de temps que nécessaire pour parler avec les médecins et les membres de l’équipe de recherche afin de prendre une décision éclairée quant à la participation de votre enfant à une étude clinique. 

Vous pouvez, par exemple, poser des questions telles que "Quelle est la durée de l’étude ?", "Quels sont les avantages et les risques éventuels ?" et "l’étude implique-t-elle des frais ?" cela fait partie des données importantes que les parents ont à connaître. 

Il est important que les parents connaissent et comprennent les droits dont bénéficie leur enfant. Les parents et leurs enfants ont le droit d’être pleinement informés sur ce qui se passe avant, pendant et après une étude clinique pédiatrique. Si un enfant est suffisamment mûr pour participer au processus, on lui demande son assentiment afin de participer à l’essai clinique. Cela doit prendre la forme d’une conversation continue entre l’enfant et l’équipe de recherche. 

Les risques pour les patients comprennent :

• Un engagement potentiellement plus long, car il peut y avoir davantage de tests et de visites
• Aucune amélioration de leur maladie
• Des effets secondaires désagréables, graves voire engageant le pronostic vital

Vous resterez le principal professionnel de santé de votre patient. Afin d’offrir à votre patient les meilleurs soins coordonnés pendant l’essai, veuillez signaler au médecin/investigateur de l’étude toute évolution majeure de la prise en charge ainsi que de la santé de votre patient. 

Nous vous remercions également de garder l’essai à l’esprit lorsque vous voyez des patients, et d’orienter les patients récemment diagnostiqués vers le médecin /investigateur de l’étude.

Expliquez l’essai aux patients potentiels. Il est souvent utile aux patients de comprendre ce qu’ils peuvent faire après avoir reçu un diagnostic. Il peut être rassurant et responsabilisant de passer en revue les options qui s’offrent à eux.

Si vous pensez que votre patient pourrait être un bon candidat pour l’essai, vous pouvez lui expliquer ce que sont les essais cliniques et pourquoi il peuvent être intéressants pour lui.

Afin d’aider l’équipe clinique à offrir les meilleurs soins à votre patient dans le cadre de l’essai clinique, contactez le médecin de l’étude si :

• Votre patient présente un nouveau problème de santé
• Votre patient commence un nouveau traitement figurant sur la liste des médicaments interdits
• Vous avez des questions, des préoccupations ou d’autres informations susceptibles d’affecter les soins de votre patient dans le cadre de l’essai

Afin de vous aider à prodiguer les meilleurs soins d’ordre général à votre patient dans le cadre de l’essai clinique, le médecin de l’étude peut vous contacter :

• En cas de nouvelles préoccupations médicales (par ex., réactions au médicament à l’étude)
• Pour des questions, des préoccupations ou d’autres informations susceptibles d’affecter les soins de votre patient dans le cadre de l’essai
• En cas de changement de statut, par exemple si votre patient quitte l’étude ou lorsque l’étude se termine

En participant à l’essai clinique, vos patients bénéficieront :

• D’un accès gratuit aux soins médicaux liés à l’étude
• De l’opportunité de prendre part à la recherche, qui pourra éventuellement bénéficier à d’autres