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Recruiting

Étude portant sur le CC-97540 (BMS-986353), cellules CAR-T NEX-T ciblant le CD19, chez des participants atteints de LES actif malgré un traitement par immunosuppresseurs (Breakfree-SLE) - CA061-1011

Mis à jour: 28 juillet, 2025   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 2

    Phase

  • Sexe(s)

  • 16+

    Tranche d’âge

  • 49

    Site(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Bras de l’étude
INTERVENTION ASSIGNÉE
Expérimental: Administration de CC-97540
Médicament: CC-97540, Fludarabine, Cyclophosphamide

Principaux critères d’éligibilité

Principaux critères d’inclusion - Les participants doivent répondre aux critères EULAR/ACR 2019 pour le LES. - Les participants doivent présenter une réponse inadéquate à des doses appropriées de glucocorticoïdes et à ≥ 2 traitements immunosuppresseurs, utilisés depuis au moins 3 mois. - Les participants doivent présenter une maladie active lors de la signature du FCE. Principaux critères d’exclusion : - Les participants ne doivent pas avoir d’autres maladies, affections ou traitements susceptibles de fausser l’interprétation des effets du CC-97540 dans le LES. - Les participants atteints d’affections cardiovasculaires non contrôlées ou cliniquement significatives ou d’une pathologie du SNC ne doivent pas présenter d’antécédents de tumeurs malignes ou de maladie lymphoproliférative, à moins que le participant ne soit exempt de la maladie depuis ≥ 2 ans, sauf pour certaines tumeurs malignes non invasives. - Participante en âge de procréer enceinte, allaitante ou prévoyant de débuter une grossesse pendant la participation à l’étude. - Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur par thérapie à base de cellules CAR-T, de traitement par thérapie à base de lymphocytes T génétiquement modifiés ou de greffe de cellules souches. Des périodes sans traitement peuvent être nécessaires. - Les participants ne doivent pas avoir reçu de vaccins vivants dans les 6 semaines précédant l’administration de CC-97540 . - Le participant ne doit pas présenter une fonction organique inadéquate. - D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent.

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