Critères d’inclusion : - Un diagnostic de maladie d’Alzheimer (MA) conformément aux critères 2024 de l’Association pour la maladie d’Alzheimer avec l’une des confirmations de pathologie de MA suivantes :. i) Preuve historique de diagnostic de MA avec une tomographie par émission de positons (TEP) amyloïde, rapport Aβ42/40 dans le LCR, rapport pTau181/Aβ42 dans le LCR ou rapport pTau217/Aβ42 dans le plasma à l’aide d’un test diagnostique autorisé par les autorités sanitaires (AS). ii) Si aucune preuve historique n’est disponible :. A. Un biomarqueur plasmatique sera évalué pour l’éligibilité si cela est autorisé en fonction des exigences réglementaires. Le ou les seuils des tests seront basés sur l’approbation de l’utilisation diagnostique. B. Si un dosage des biomarqueurs plasmatiques ne peut pas être utilisé ou si le résultat du dosage n’est pas concluant, effectuer l’un des examens suivants :. - TEP amyloïde. - Rapport Aβ42/40 ou rapport pTau181/Aβ42 dans le LCR à l’aide d’un test diagnostique autorisé par les AS. - Score au mini-examen de l’état mental (Mini-Mental State Examination, MMSE) de 5 à 22 inclus à la sélection (Visite 1). - Avoir identifié un aide-soignant avec qui un contact régulier est suffisant (environ 10 heures par semaine ou plus) et qui est disposé à :. i) Assister à toutes les visites et à rendre compte de l’état du participant. ii) Superviser l’observance du participant vis-à-vis du médicament et des procédures de l’étude. iii) Participer aux évaluations de l’étude et fournir un consentement éclairé pour participer à l’étude. - Antécédents d’agitation répondant à la définition consensuelle de l’Association internationale de psychogériatrie (International Psychogeriatric Association, IPA) pour l’agitation dans les troubles cognitifs, apparue au moins deux semaines avant la sélection (Visite 1). - Les participants atteints de MA doivent présenter un score d’agitation/agression NPI/NPI-NH ≥ 4 à la sélection (Visite 1) et à la référence (Visite 2). - CGI-S ≥ 4, relatif à l’agitation, à la sélection (Visite 1) et à la référence (Visite 2). - Au moins 1 des 3 critères suivants doit être établi à partir du CMAI-IPA à la sélection (Visite 1) et à la référence (Visite 2 ; positivité du CMAI-IPA pour l’agressivité physique/verbale) :. i) 1 comportement agressif ou plus survenant plusieurs fois par semaine. ii) 2 comportements agressifs ou plus survenant une ou deux fois par semaine. iii) 3 comportements agressifs ou plus survenant moins d’une fois par semaine. Critères d’exclusion : - Affections médicales. i) Symptômes d’agitation principalement attribuables à une affection autre que la MA causant la démence. ii) Antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizoaffectif. iii) Antécédents (ou à haut risque) de rétention urinaire, de rétention gastrique ou de glaucome à angle étroit, selon la détermination de l’investigateur. iv) Risque de comportement suicidaire pendant l’étude, selon la détermination de l’investigateur/le score clinique. - Traitement antérieur/concomitant. i) Antécédents récents de traitement par inhibiteurs de la monoamine oxydase, anticonvulsivants (p. ex. lamotrigine, divalproex), stabilisateurs de l’humeur (p. ex., lithium), antidépresseurs tricycliques (p. ex., imipramine, désipramine) ou tout autre médicament psychoactif, à l’exception des anxiolytiques nécessaires (p. ex., lorazépam). A. Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline pris à une dose stable pendant au moins 8 semaines avant la sélection (Visite 1) peuvent être autorisés. B. La mirtazapine ou la trazodone peuvent être utilisées comme hypnotique si elles ont été initiées au moins 8 semaines avant la sélection (Visite 1). - D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent.