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Recruiting

Étude visant à évaluer deux schémas posologiques de nivolumab par voie sous-cutanée en association avec l’ipilimumab par voie intraveineuse et une chimiothérapie chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique ou récidivant non traité auparavant - CA209-1533

Mis à jour: 25 juin, 2025   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 2

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • 31

    Site(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Bras de l’étude
INTERVENTION ASSIGNÉE
Traitement expérimental: Bras A
Médicament expérimental: Nivolumab, Ipilimumab, Carboplatine, Paclitaxel, Pémétrexed, Cisplatine
Traitement expérimental: Bras B
Médicament expérimental: Nivolumab, Ipilimumab, Carboplatine, Paclitaxel, Pémétrexed, Cisplatine

Principaux critères d’éligibilité

Critères d’inclusion - Les participants doivent être atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IV ou récidivant confirmé par examen histologique (tel que défini par la 9e édition des directives de stadification du cancer du poumon de l’IASLC) d’histologie épidermoïde ou non épidermoïde. - Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur (y compris inhibiteurs de l’EGFR, l’ALK, ROS-1, BRAF, RET et NTRK) administré comme traitement primaire pour une maladie avancée ou métastatique. - Les participants ayant reçu une radiochimiothérapie définitive antérieure pour une maladie localement avancée sont autorisés à condition que la dernière administration de chimiothérapie ou de radiothérapie (selon la dernière administration) ait eu lieu au moins 6 mois avant la randomisation. Les participants atteints d’une maladie localement avancée avec récidive après une radiochimiothérapie (maladie de stade III, fait spécifiquement référence aux patients sans options curatives) sont éligibles à l’inclusion. - Les participants ayant reçu une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante antérieure pour un cancer du poumon de stade précoce sont autorisés s’ils ont terminé le traitement au moins 6 mois avant la randomisation. - Les participants doivent présenter un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 à la sélection et confirmé avant la randomisation. - Les participants doivent présenter une maladie mesurable par TDM ou IRM selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 avec évaluation radiographique de la tumeur réalisée dans les 28 jours précédant la randomisation. Critères d’exclusion - Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement les voies de co-stimulation des lymphocytes T ou les voies des points de contrôle. - Les participants ne doivent pas présenter de mutations pilotes connues pour la thérapie ciblée disponible (y compris, mais sans s’y limiter, des mutations de l’EGFR, translocations ALK, translocations ROS-1 et BRAFV600E connue, qui sont sensibles à la thérapie inhibitrice ciblée disponible ; participants présentant des mutations activatrices RET connues et des altérations du gène de fusion NTRK). - Les participants ne doivent pas présenter de métastases non traitées du système nerveux central (SNC) - Les participants ne doivent pas présenter de métastases leptoméningées (méningite carcinomateuse). - Les participants ne doivent pas présenter de maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Les participants atteints de diabète de type I, d’hypothyroïdie ne nécessitant qu’un traitement hormonal substitutif, d’affection cutanée (comme le vitiligo, le psoriasis ou l’alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique, ou d’affections qui ne devraient pas réapparaître en l’absence d’un facteur de déclenchement externe sont autorisés à participer. - Les participants présentant des antécédents de tumeurs malignes (à l’exception des cancers de la peau non mélanomateux et des cancers in situ tels que les cancers suivants : vessie, gastrique, côlon, col de l’utérus/dysplasie, mélanome ou sein) sont exclus, sauf si une rémission complète a été obtenue au moins 2 ans avant la randomisation et qu’aucun traitement supplémentaire n’est requis ou prévu pendant la période de l’étude. - Les participants de doivent pas présenter d’affection nécessitant un traitement systémique par corticoïdes (> 10 mg par jour d'équivalent prednisone) dans les 14 jours ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant la randomisation. Les corticoïdes inhalés ou topiques et les doses de corticoïdes pour un traitement de substitution surrénalien > 10 mg par jour d'équivalent prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active. - Les participants ne doivent pas avoir d’antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite nécessitant des glucocorticoïdes oraux ou IV pour aider à la prise en charge. - D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent.

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