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Recruiting

Étude portant sur l’association adagrasib plus pembrolizumab plus chimiothérapie par rapport à l’association placebo plus pembrolizumab plus chimiothérapie chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde non traité auparavant et présentant une mutation KRAS G12C (KRYSTAL-4) - CA239-0004

Mis à jour: 3 juillet, 2025   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • 157

    Site(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Bras de l’étude
INTERVENTION ASSIGNÉE
Traitement expérimental: Adagrasib
Médicament expérimental: Adagrasib, Pembrolizumab, Carboplatine, Pémétrexed, Cisplatine
Comparateur placebo: Placebo
Médicament expérimental: Pembrolizumab, Carboplatine, Pémétrexed, Placebo, Cisplatine

Principaux critères d’éligibilité

Critères d’inclusion : - Diagnostic histologique ou cytologique confirmé de CPNPC non épidermoïde avec preuve d’une mutation KRAS G12C via le tissu tumoral et/ou l’acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADNtc). - Maladie localement avancée ou métastatique. - Maladie mesurable par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST v1.1, avec au moins 1 lésion. - Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur administré pour une maladie avancée ou métastatique. - Ne pas être candidat(e) à un traitement définitif (par exemple, radiochimiothérapie ou résection chirurgicale complète). - Les participants présentant des métastases cérébrales sont éligibles à l’inclusion, y compris ceux dont les métastases cérébrales n’ont pas été traitées. Les métastases cérébrales doivent être asymptomatiques et ne pas nécessiter de traitement local immédiat. Toute métastase cérébrale non traitée doit avoir un diamètre de ≤ 20 mm. - Toute expression de PD-L1 (0 à 100 %) comme déterminé par le test VENTANA PD-L1 (SP263), Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx ou Agilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDx. Critères d’exclusion : - Participants présentant une maladie auto-immune ou inflammatoire active, connue, antérieure documentée ou suspectée. - Affections cardiovasculaires non contrôlées ou importantes dans les 6 mois précédant l’inclusion. - Insuffisance de la fonction médullaire ou hépatique, ou anomalies à l’électrocardiogramme (ECG). - Traitement en cours avec des médicaments concomitants qui sont connus pour allonger l’intervalle QTc et qui ne peuvent pas être remplacés par un traitement alternatif avant l’entrée dans l’étude. - Traitement ciblant la mutation KRAS G12C (par exemple, sotorasib, adagrasib) dans n’importe quel contexte. - Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique sévère ou anomalie de laboratoire susceptibles d’augmenter le risque associé à la participation à l’étude ou à l’administration du médicament à l’étude. - D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent.

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