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Recruiting

Étude visant à évaluer KarXT comme traitement de la psychose associée à la maladie d’Alzheimer (ADEPT-4) - CN012-0056

Mis à jour: 31 juillet, 2025   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 55-90

    Tranche d’âge

  • 119

    Site(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Bras de l’étude
INTERVENTION ASSIGNÉE
Traitement expérimental: KarXT
Médicament expérimental: KarXT
Traitement expérimental: Placebo
Médicament expérimental: Placebo

Principaux critères d’éligibilité

Critères d’inclusion –  Patients âgés de 55 à 90 ans inclus, au moment de la sélection (Visite  1). - Patients ayant reçu un diagnostic de MA basé sur les critères de l’Institut national sur le vieillissement (National Institute on Aging) de 2024 –  Critères de l’Association pour la maladie d’Alzheimer (Alzheimer’s Association) avec confirmation des biomarqueurs de la MA. - Le patient doit passer une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une tomodensitométrie (TDM) du cerveau (réalisée au cours des 5 dernières années) pendant ou après l’apparition de la démence afin d’exclure toute autre maladie du système nerveux central (SNC) qui pourrait expliquer le syndrome de démence, par ex. AVC majeur, néoplasme, hématome sous-dural. - Le patient doit avoir des antécédents de symptômes psychotiques (selon les critères de l’Association internationale de psychogériatrie) depuis au moins 2 mois avant la sélection (Visite 1) (les participants peuvent présenter ou non des symptômes d’agitation). Critères d’exclusion – Les patients ne pourront pas participer s’ils présentent : i) des symptômes psychotiques principalement attribuables à une affection autre que la MA à l’origine de la démence, par ex. schizophrénie, trouble schizoaffectif, trouble délirant ou trouble de l’humeur avec caractéristiques psychotiques ; ii) des antécédents d’épisode dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques au cours des 12 mois précédant la sélection, ou antécédents de trouble bipolaire, schizophrénie, ou un trouble schizoaffectif ; iii) certains problèmes de sécurité, notamment certaines irrégularités lors des analyses de laboratoire. - D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent.

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