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Recruiting

Étude visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, l’efficacité et les concentrations sanguines du CC-97540 chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente, de sclérose en plaques progressive ou de myasthénie grave (MG) réfractaire (Breakfree-2) - CA061-1006

Mis à jour: 30 juin, 2025   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 1

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18-60

    Tranche d’âge

  • 29

    Site(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Bras de l’étude
INTERVENTION ASSIGNÉE
Traitement expérimental: Administration de CC-97540 (bras MG)
Médicament expérimental: CC-97540, Fludarabine, Cyclophosphamide
Traitement expérimental: Administration de CC-97540 (bras SEP-P)
Médicament expérimental: CC-97540, Fludarabine, Cyclophosphamide
Traitement expérimental: Administration de CC-97540 (bras SEP-R)
Médicament expérimental: CC-97540, Fludarabine, Cyclophosphamide

Principaux critères d’éligibilité

Critères d’inclusion - Sclérose en plaques récurrente (SEP-R) - Cohorte 1. i) Les participants doivent avoir un score sur l’échelle étendue du statut d’invalidité (Expanded Disability Status Scale, EDSS) compris entre ≥ 3,0 et ≤ 5,5. ii) Les participants doivent avoir reçu un diagnostic de sclérose en plaques (SEP) avec une SEP en rechute/réfractaire ou une conversion vers une sclérose en plaques progressive secondaire active (SEP-PSa) et présenter une aggravation de la maladie dans les 12 mois précédant la sélection et pendant le traitement par un TMM hautement efficace pendant au moins 6 mois. - SEP progressive - Cohorte 2. i) Les participants doivent présenter un score sur l’échelle EDSS compris entre ≥ 3,0 et ≤ 6,0. ii) Les participants doivent avoir reçu un diagnostic de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) résistante au traitement ou un diagnostic de sclérose en plaques progressive secondaire inactive (SEP-PSi). - Myasthénie grave - Cohorte 3 i) Classification MGFA de II à IV à la sélection ii) Documentation des auto-anticorps anti-AChR ou anti-MuSK (antécédents ou à la sélection) iii) Maladie réfractaire définie comme une activité de la maladie sous au moins 2 immunosuppresseurs, y compris les stéroïdes, les immunosuppresseurs non spécifiques ou les agents biologiques. iv) Avoir fait l’objet d’une thymectomie, uniquement si cela est indiqué selon les directives actuelles. Critères d’exclusion - Cohortes 1 et 2 : Participants qui ne peuvent pas effectuer le test des 9 trous (9-Hole Peg Test, 9-HPT) avec au moins 1 main en < 240 secondes, sauf si des affections médicales atténuantes non liées à la SEP l’y empêchent. - Participants qui ne peuvent pas effectuer le test de marche chronométrée sur 25 pieds (7.5 mètres) (Timed 25-Foot Walk Test, T25FWT) en < 150 secondes. - Présence d’autres troubles confondants du système nerveux périphérique ou d’autres troubles pouvant avoir une incidence sur la force musculaire (par exemple, myosite) ou entraîner une faiblesse, un AVC, une polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique, un syndrome myasthénique de Lambert-Eaton. - D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent.

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