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Recruiting

Étude comparant l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’idécabtagène vicleucel avec le lénalidomide en maintenance par rapport au lénalidomide seul en traitement de maintenance chez des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué avec une réponse sous-optimale après une autogreffe de cellules souches - CA089-1043

Mis à jour: 9 mai, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Celgene Corporation, filiale entièrement détenue par Bristol-Myers Squibb Company 

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Détails de l’essai

  • Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • 170

    Site(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Bras de l’étude
INTERVENTION ASSIGNÉE
Traitement expérimental: Bras A
Biologique: idécabtagène vicleucel Médicament expérimental: Lénalidomide, Fludarabine, Cyclophosphamide
Comparateur actif: Bras B
Médicament expérimental: Lénalidomide

Principaux critères d’éligibilité

Critères d’inclusion : - Patients âgés de ≥ 18 ans atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (NDMM) ayant reçu un traitement d’induction suivi d’une chimiothérapie à forte dose et d’une autogreffe de cellules souches (ASCT), sans consolidation ou entretien ultérieur. EXCEPTION : Le patient a reçu ≤ 7 jours de traitement de maintenance par lénalidomide (LEN) et l’investigateur documente qu’il n’y a pas d’impact sur l’évaluation globale du rapport bénéfice/risque en raison de l’interruption temporaire du LEN. - Le patient doit avoir reçu 4 à 6 cycles de traitement d’induction, qui doivent contenir au minimum un médicament immunomodulateur (IMiD) et un inhibiteur du protéasome (IP) (avec ou sans anticorps monoclonal anti-CD38) et doit avoir eu une seule ASCT 80 à 120 jours avant le consentement. Remarque : le patient ne doit pas avoir présenté de progression confirmée depuis le début de l’induction. - Le patient doit avoir une réponse documentée de PR ou de VGPR au moment du consentement. - Le patient doit avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) ≤ 1 (les patients présentant un ECOG 2 en raison de douleurs dues à des lésions osseuses sous-jacentes associées au myélome sont éligibles à la discrétion de l’investigateur). - Le patient doit être revenu à un grade ≤ 1 pour toute toxicité non hématologique due à des traitements antérieurs, à l’exclusion de l’alopécie et de la neuropathie de Grade 2. Critères d’exclusion : - Patient présentant une atteinte connue du système nerveux central avec myélome. - Le patient est atteint d’un Myélome Multiple (MM) non-sécrétoire. - Le patient est atteint d’une infection systémique et non contrôlée, infection fongique, bactérienne, virale ou tout autre infection. - Le patient a des antécédents d’immunodéficience primaire. - Le patient a des antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou de traitement par thérapie génique contre le cancer ou de thérapie cellulaire expérimentale contre le cancer ou une thérapie ciblée par l’antigène de maturation des lymphocytes B.

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