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  • NCT06045689

Recruiting

Étude visant à évaluer le luspatercept chez des patients atteints du syndrome myélodysplasique à faible risque - CA056-1060

Mis à jour: 3 mai, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • 52

    Site(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Bras de l’étude
INTERVENTION ASSIGNÉE
Traitement expérimental: Cohorte 1 : naïfs d’agents stimulant l’érythropoïèse (ASE)
Médicament expérimental: Luspatercept
Traitement expérimental: Cohorte 2 : ASE en récidive ou réfractaire
Médicament expérimental: Luspatercept

Principaux critères d’éligibilité

Critères d’inclusion : - Le patient a un diagnostic documenté de SMD selon la classification de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) répondant à la classification du Système international de notation pronostique révisé (International Prognostic Scoring System Revised, IPSS-R) des maladies à risque très faible, faible ou intermédiaire. - Le patient présente un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2. - Le patient doit recevoir des transfusions de globules rouges conformément aux critères de l’étude. Critères d’exclusion : - Le patient présente une anémie cliniquement significative connue due à des carences en fer, en vitamine B12 ou en folates, ou une anémie hémolytique auto-immune ou héréditaire, ou un saignement gastro-intestinal. - Le patient a déjà reçu une greffe allogénique ou autologue de cellules souches. - Le patient a des antécédents connus ou un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (LMA). - Le patient présente une hypertension non contrôlée. D’autres critères d’inclusion/d’exclusion définis dans le protocole s’appliquent

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