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Recruiting

Une étude pour évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du BMS-986278 chez des participants atteints de fibrose pulmonaire progressive - IM027-1015

Mis à jour: 2 juillet, 2025   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 21+

    Tranche d’âge

  • 249

    Site(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Bras de l’étude
INTERVENTION ASSIGNÉE
Expérimental: Dose 1 du BMS-986278
Médicament: BMS-986278
Expérimental: Dose 2 du BMS-986278
Médicament: BMS-986278
Comparateur placebo: Placebo du BMS-986278
Médicament: Placebo du BMS-986278

Principaux critères d’éligibilité

Critères d’inclusion - Diagnostic de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) avec des caractéristiques compatibles avec une MPI progressive dans les 24 mois précédant la sélection et une étendue de la fibrose ≥ 10 % à la sélection d’après une imagerie par tomodensitométrie haute résolution (TDM-HR). - En cas de prise de pirfénidone ou de nintédanib, les participants doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 90 jours avant la sélection. - En cas d’absence de prise actuelle de pirfénidone ou de nintédanib, les participants ne doivent pas avoir reçu l’un de ces médicaments dans les 28 jours précédant la sélection. - Le mycophénolate mofétil (MMF), l’acide mycophénolique (MA), l’azathioprine (AZA) et le tacrolimus sont autorisés à condition que le participant soit sous dose stable pendant au moins 90 jours avant la sélection. S’ils ne prennent pas actuellement de MMF, de MA, d’AZA ou de tacrolimus, les participants ne doivent pas avoir pris ces médicaments dans les 28 jours précédant la sélection. - Les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) conventionnels (par ex., méthotrexate, léflunomide, sulfasalazine ou hydroxychloroquine) sont autorisés à condition que le participant soit sous dose stable depuis au moins 90 jours avant la sélection. S’ils ne prennent pas actuellement d’ARMM conventionnels, les participants ne doivent pas avoir pris ces médicaments dans les 28 jours précédant la sélection. - Les ARMM biologiques (par ex., inhibiteurs du TNF et inhibiteurs de l’IL-1) et les inhibiteurs de Janus kinase (inhibiteurs de JAK, par ex., tofacitinib, upadacitinib) sont autorisés à condition que le participant soit sous dose stable depuis au moins 90 jours avant la sélection. S’ils ne prennent pas actuellement d’ARMM biologiques ou d’inhibiteurs de JAK, les participants ne doivent pas avoir pris ces médicaments dans les 28 jours précédant la sélection. - Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent avoir une méthode de contraception hautement efficace et doivent fournir un test de grossesse urinaire/sérique négatif. - Les hommes sexuellement actifs avec des femmes en âge d’avoir des enfants acceptent d’utiliser une méthode de contraception barrière masculine. Critères d’exclusion - Fibrose pulmonaire idiopathique avec vérification de la pneumonie interstitielle habituelle lors de la sélection. - Antécédents d’accident vasculaire cérébral ou d’accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant la sélection. - Participants qui présentent des symptômes d’insuffisance cardiaque au repos. - Les participants présentant une tumeur maligne actuelle, une tumeur maligne antérieure ne présentant pas de récidive depuis moins de 2  ans et une biopsie suspecte de tumeur maligne et la possibilité d’une tumeur maligne ne peuvent pas être raisonnablement exclus après des évaluations cliniques, biologiques ou d’autres évaluations diagnostiques supplémentaires. - L’utilisation de corticoïdes systémiques équivalents à la prednisone > 15 mg/jour n’est pas autorisée dans les 4 semaines précédant la sélection et pendant l’étude. - D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent.

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