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Recruiting

Une étude pour évaluer l'efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du BMS-986278 chez des participants atteints de fibrose pulmonaire progressive - IM027-1015

Mis à jour: 13 mai, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 21+

    Tranche d’âge

  • 252

    Site(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Bras de l’étude
INTERVENTION ASSIGNÉE
Traitement expérimental: Dose 1 du BMS-986278
Médicament expérimental: BMS-986278
Traitement expérimental: Dose 2 du BMS-986278
Médicament expérimental: BMS-986278
Comparateur placebo: Placebo du BMS-986278
Médicament expérimental: Placebo du BMS-986278

Principaux critères d’éligibilité

Critères d’inclusion : - Diagnostic de pneumopathie interstitielle avec des caractéristiques compatibles avec une pneumopathie interstitielle progressive dans les 24 mois précédant la sélection et une étendue de la maladie ≥ 10 % à la sélection d’après une imagerie par tomodensitométrie haute résolution (TDM-HR). - En cas de prise de pirfénidone ou de nintédanib, les participants doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 90 jours avant la sélection - En cas d’absence de prise actuelle de pirfénidone ou de nintédanib, les participants ne doivent pas avoir reçu l’un de ces médicaments dans les 28 jours précédant la sélection. - Le mycophénolate mofétil (MMF), l’acide mycophénolique (MA), l’azathioprine (AZA) et le tacrolimus sont autorisés à condition que le participant soit sous dose stable pendant au moins 90 jours avant la sélection. S’ils ne prennent pas actuellement de MMF, MA, AZA ou tacrolimus, les participants ne doivent pas avoir pris ces médicaments dans les 28 jours précédant la sélection. - Les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) conventionnels (par ex. méthotrexate, léflunomide, sulfasalazine ou hydroxychloroquine), ARMM biologiques (par ex. les inhibiteurs du TNF et les inhibiteurs de l’IL-1) et les inhibiteurs de Janus kinase (inhibiteurs de JAK) (par ex., tofacitinib, upadacitinib) sont autorisés à condition que le participant soit sous dose stable depuis au moins 90 jours avant la sélection. - Les corticoïdes systémiques sont autorisés à condition que le participant soit sous prednisone ≤ 15 mg/jour, ou un équivalent pendant au moins 70 jours avant le Jour 1. - Les femmes susceptibles d’avoir des enfants doivent avoir une méthode de contraception hautement efficace et doivent fournir un test de grossesse urinaire/sérique négatif - Les hommes sexuellement actifs avec des femmes susceptibles d’avoir des enfants acceptent d’utiliser une méthode de contraception barrière masculine Critères d’exclusion : - Vérification de fibrose pulmonaire idiopathique avec une pneumopathie interstitielle usuelle (UIP) à la sélection - Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant la sélection - Maladie cardiaque importante dans les 6 mois précédant le sélection à la discrétion de l'investigateur - Participants qui ont une tumeur maligne en cours ou une tumeur maligne antérieure au cours des 5 dernières années avant la sélection, sauf pour ceux qui ont des antécédents documentés de guérison de carcinome épidermoïde cutané non métastatique, de carcinome cutané basocellulaire ou de carcinome du col de l'utérus in situ. Remarque : D’autres critères d’inclusion/d’exclusion définis dans le protocole s’appliquent

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