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Recruiting

Étude visant à évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du BMS-986278 chez des participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique - IM027-068

Mis à jour: 6 mai, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 40+

    Tranche d’âge

  • 245

    Site(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Bras de l’étude
INTERVENTION ASSIGNÉE
Traitement expérimental: BMS-986278 Dose 1
Médicament expérimental: BMS-986278
Traitement expérimental: BMS-986278 Dose 2
Médicament expérimental: BMS-986278
Comparateur placebo: Placebo du BMS-986278
Médicament expérimental: Placebo du BMS-986278

Principaux critères d’éligibilité

Critères d’inclusion : - Patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) âgés de ≥ 40 ans au moment de la signature du consentement éclairé - Diagnostic de FPI dans les 7 ans précédant la sélection confirmé par une lecture centralisée du tomodensitométrie thoracique de haute résolution (TDM-HR) obtenue lors de la sélection et vérification de la pneumonie interstitielle habituelle. - En cas de prise de pirfénidone ou de nintédanib, les participants doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 90 jours avant la sélection - En cas d’absence de prise actuelle de pirfénidone ou de nintédanib, les participants ne doivent pas avoir reçu l’un de ces médicaments dans les 28 jours précédant la sélection. - Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent avoir une méthode de contraception hautement efficace et doivent fournir un test de grossesse urinaire/sérique négatif - Les hommes sexuellement actifs avec des femmes en âge d’avoir des enfants acceptent d’utiliser une méthode de contraception barrière masculine Critères d’exclusion : - Antécédents d’AVC ou d’accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant la sélection - Maladie cardiaque significative dans les 6 mois précédant la sélection à la discrétion de l’investigateur - Participants présentant une tumeur maligne actuelle ou une tumeur maligne antérieure au cours des 5 années précédant la sélection, à l’exception de ceux ayant des antécédents documentés de carcinome épidermoïde non métastatique guéri, de carcinome cutané basocellulaire guéri ou de carcinome du col de l’utérus in situ guéri. Remarque : D’autres critères d’inclusion/d’exclusion définis dans le protocole s’appliquent

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