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Recruiting

Étude évaluant le CC-97540 chez des patients atteints de lupus érythémateux systémique (SLE) sévère et réfractaire - CA061-1001

Mis à jour: 3 octobre, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 1

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • 44

    Site(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Bras de l’étude
INTERVENTION ASSIGNÉE
Traitement expérimental: Administration de CC-97540
Médicament expérimental: CC-97540, Fludarabine, Cyclophosphamide Drug: Tocilizumab

Principaux critères d’éligibilité

Critères d’inclusion : - Diagnostic de SLE défini comme suit : - Respect des critères de classification ACR/EULAR 2019 du SLE - Présence d’anticorps anti-ADNds, anti-histone, anti-chromatine, ou anti-Sm - Activité de la maladie SLE - Maladie active à la sélection, défini comme ≥ 1 système d’organes majeurs avec un score BILAG A (à l’exclusion du système musculosquelettique, cutanéo-muqueux, et/ou système d’organe constitutionnel) - ii) Réponse non adéquate aux glucocorticoïdes et à au moins 2 des traitements suivants, utilisés pendant au moins 3 mois chacun : cyclophosphamide, acide mycophénolique ou ses dérivés, bélimumab, azathioprine, anifrolumab, méthotrexate, rituximab, obinutuzumab, ciclosporine, tacrolimus ou voclosporine. i) Une réponse insuffisante est définie comme un manque de réponse, une réponse insuffisante ou l’absence de réponse soutenue aux doses appropriées. L’intolérance n’est pas considérée comme une réponse insuffisante ii) L’utilisation de méthotrexate et d’azathioprine comptera comme 1 pour ce qui concerne le nombre de traitements ayant échoué. Critères d’exclusion : - Diagnostic de SLE d’origine médicamenteuse plutôt que de SLE idiopathique - Les autres maladies auto-immunes (par ex., sclérose en plaques, psoriasis, maladie inflammatoire de l’intestin, etc.) sont exclues. Les participants atteints de diabète de type 1 auto-immun , d’affection thyroïdienne auto-immune, de maladie cœliaque ou de syndrome de Sjögren secondaire ne sont pas exclus - Les syndromes de chevauchement du SLE, y compris, mais sans s’y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérodermie et la maladie mixte du tissu conjonctif, sont exclus - Pathologie du SNC cliniquement significative récente ou présente D’autres critères d’inclusion/exclusion définis dans le protocole s’appliquent.

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