Active, Not Recruiting
Étude visant à évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et les niveaux de médicament de l’ozanimod par voie orale chez des patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère ayant une réponse inadéquate au traitement conventionnel - IM047-023
Mis à jour: 25 juillet, 2024 | ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
Active, Not Recruiting
Critères d’inclusion : - Les patients doivent avoir un score d’activité de la maladie de Crohn pédiatrique (Pediatric Crohn’s Disease Activity Index, PCDAI) ≥ 30 et un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) ≥ 6 (ou SES-CD ≥ 4 chez les patients atteints d’une maladie iléale isolée) - Le patient présente une réponse inadéquate, une intolérance ou une perte de réponse à au moins l’un des traitements suivants pour la maladie de Crohn : i) corticoïdes ii) immunomodulateurs iii) biothérapie iv) autres immunomodulateurs systémiques pour la maladie de Crohn Critères d’exclusion : - Le patient est susceptible de nécessiter, selon l’avis du médecin, une résection intestinale dans les 12 semaines précédant l’entrée dans l’étude - Le patient présente une stomie, une anastomose iléo-anale de la poche, une fistule qui est susceptible de nécessiter, selon l’avis du médecin, une intervention chirurgicale ou médicale dans les 12 semaines précédant l’entrée dans l’étude ou de nécessiter une iléostomie ou une colostomie - Le patient présente une résection étendue de l’intestin grêle (> 100 cm) ou un diagnostic connu de syndrome de l’intestin court ou le patient nécessite une nutrition parentérale totale D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent.
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