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  • NCT05469737

Active, Not Recruiting

Étude visant à comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’azacitidine administrée par voie orale associée aux Meilleurs Soins de Support (MSS) par rapport au placebo associé aux MSS chez des patients atteints de Syndrome Myélodysplasique (SMD) à risque faible ou intermédiaire selon le système international de notation pronostique - révisé (International Prognostic Scoring System Revised, IPSS-R) - CA055-026

Mis à jour: 27 août, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 2/Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • Active, Not Recruiting

Options de traitement

Bras de l’étude
INTERVENTION ASSIGNÉE
Traitement expérimental: Partie II – Aza-Orale (RP3D)
Médicament expérimental: Azacitidine orale
Traitement expérimental: Partie II – Placebo
Médicament expérimental: Placebo pour l’azacitidine orale
Traitement expérimental: Partie I – Aza-Orale (Dose 1)
Médicament expérimental: Azacitidine orale
Traitement expérimental: Partie I – Aza-Orale (Dose 2)
Médicament expérimental: Azacitidine orale

Principaux critères d’éligibilité

Critères d’inclusion : • Le patient a un diagnostic documenté de SMD selon la classification OMS 2016 qui répond à la classification de la International Prognostic Scoring System Revised (IPSS-R) des maladies à risque faible ou intermédiaire (score IPSS-R entre 1,5 et 4,5). Le diagnostic de SMD, la classification de l’OMS et la classification du risque IPSS-R seront déterminés de manière prospective par une revue indépendante centralisée des analyses pathologiques et cytogénétiques, et par les résultats de laboratoire centralisé applicables. - Le ou la patient(e) doit avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) égal à 0, 1 ou 2. Critères d’exclusion : - Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes doivent avoir une espérance de vie médiane prévue d’au moins 12 mois au moment de l’inclusion et aucun traitement actif de quelque sorte que ce soit pendant au moins 24 semaines avant la randomisation (y compris, mais sans s’y limiter, l’immunothérapie ou la thérapie ciblée) - Syndrome myélodysplasique hypoplasique (SMD) avec une cellularité médullaire ≤ 10 % - Patients diagnostiqués avec un SMD avec excès de blastes-2 (SMD-EB2) - Traitement antérieur par azacitidine (toutes formulations confondues), décitabine, ou autre agent hypométhylant D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent

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