Recruiting
Étude visant à comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’azacitidine administrée par voie orale associée aux Meilleurs Soins de Support (MSS) par rapport au placebo associé aux MSS chez des patients atteints de Syndrome Myélodysplasique (SMD) à risque faible ou intermédiaire selon le système international de notation pronostique - révisé (International Prognostic Scoring System Revised, IPSS-R) - CA055-026
Mis à jour: 8 avril, 2024 | ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
Site(s)
Recruiting
Critères d’inclusion : • Le patient a un diagnostic documenté de SMD selon la classification OMS 2016 qui répond à la classification de la International Prognostic Scoring System Revised (IPSS-R) des maladies à risque faible ou intermédiaire (score IPSS-R entre 1,5 et 4,5). Le diagnostic de SMD, la classification de l’OMS et la classification du risque IPSS-R seront déterminés de manière prospective par une revue indépendante centralisée des analyses pathologiques et cytogénétiques, et par les résultats de laboratoire centralisé applicables. - Le ou la patient(e) doit avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) égal à 0, 1 ou 2. Critères d’exclusion : - Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes doivent avoir une espérance de vie médiane prévue d’au moins 12 mois au moment de l’inclusion et aucun traitement actif de quelque sorte que ce soit pendant au moins 24 semaines avant la randomisation (y compris, mais sans s’y limiter, l’immunothérapie ou la thérapie ciblée) - Syndrome myélodysplasique hypoplasique (SMD) avec une cellularité médullaire ≤ 10 % - Patients diagnostiqués avec un SMD avec excès de blastes-2 (SMD-EB2) - Traitement antérieur par azacitidine (toutes formulations confondues), décitabine, ou autre agent hypométhylant D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent
Nous vous recommandons vivement de contacter BMS pour signaler les effets secondaires (événements indésirables)
Les effets secondaires (événements indésirables) et les autres événements à signaler sont définis ici
Signaler des plaintes concernant des effets indésirables (effets indésirables) ou des produits: Informations médicales
