Active, Not Recruiting
Étude visant à évaluer l’immunothérapie adjuvante par nivolumab et relatlimab par rapport au nivolumab seul après une résection complète d’un mélanome de stade III-IV - CA224-098
Mis à jour:
15 septembre, 2023
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ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
Active, Not Recruiting
Critères d’inclusion : - Avoir reçu un diagnostic de mélanome de Stade IIIA (> 1 mm dans les ganglions lymphatiques)/B/C/D ou de Stade IV selon l’American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 et avoir un mélanome histologiquement confirmé qui est complètement réséqué chirurgicalement (sans maladie) avec des marges négatives pour être éligible - Les patients âgés de ≥ 18 ans doivent avoir une note de ≤ 1 au statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) . Les patients adolescents âgés de 12 à < 18 ans doivent présenter un score de performance de Lansky/Karnofsky ≥ 80 % - Une résection complète doit être effectuée dans les 90 jours précédant la randomisation - Tous les patients doivent avoir un statut indemne de la maladie documenté par un examen clinique complet dans les 14 jours précédant la randomisation et des examens d’imagerie dans les 35 jours précédant la randomisation - Du tissu tumoral doit être fourni pour les analyses des biomarqueurs Critères d’exclusion : - Antécédents de mélanome oculaire - Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées/non réséquées ou métastases leptoméningées - Maladie auto-immune active, connue ou suspectée - Les patients atteints de troubles médicaux graves ou non contrôlés - Traitement préalable par immunothérapie pour toute tumeur maligne antérieure : Aucune prise d’immunothérapie antérieure n’est autorisée - Infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) dans les 4 semaines avant la visite de délection - Antécédents de myocardite, quelle que soit l’étiologie. D’autres critères d’inclusion/d’exclusion définis dans le protocole s’appliquent
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