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Active, Not Recruiting

Étude visant à comparer la réponse au traitement par abatacept versus adalimumab, avec un traitement de fond par méthotrexate, chez des adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde précoce, séropositive et présentant une réponse inadéquate au méthotrexate. - IM101-863

Mis à jour: 2 novembre, 2023   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • Active, Not Recruiting

Options de traitement

Bras de l’étude
INTERVENTION ASSIGNÉE
Traitement expérimental: Bras 1 : abatacept + méthotrexate
Médicament: Méthotrexate Médicament expérimental: Abatacept
Traitement expérimental: Bras 2 : (adalimumab + méthotrexate) suivi de (abatacept + méthotrexate)
Médicament expérimental: Adalimumab, Abatacept Médicament: Méthotrexate

Principaux critères d’éligibilité

Pour plus d’informations sur la participation à des essais cliniques de Bristol Myers Squibb, veuillez consulter le site www.BMSStudyConnect.com Critères d’inclusion : - Polyarthrite rhumatoïde (PR) précoce, définie par des symptômes de PR ayant commencé dans les ≤ 12 mois avant la sélection et qui satisfaisant au critère de l’ACR/EULAR 2010 (American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism, ACR/EULAR) pour la classification de la PR à tout moment pendant la période de 12 mois - Naïf de tout médicament antirhumatismal ciblé modifiant la maladie (DMARD « Diseas-Modifying AntiRheumatic Drug) (biologique ou non biologique) , DMARDs conventionnels synthétiques autres que le méthotrexate (MTX), ou traitements expérimentaux pour la PR - Traité par MTX pendant au moins 12 semaines, avec une dose stable de MTX par voie orale ou parentérale pendant au moins 4 semaines avant la randomisation - Test Anti-CCP-2 (anti-peptides-2 cycliques citrullinés) > 3 × la limite supérieure de la normale et positif au facteur rhumatoïde (RF) selon les résultats d’analyses du laboratoire centralisé pendant la sélection - Score d’activité DAS28-CRP ≥ 3,2 à la sélection - Au moins 3 articulations douloureuses et au moins 3 articulations gonflées à la sélection et lors de la randomisation Critères d’exclusion : - Femmes qui allaitent - Maladie auto-immune autre que la PR (par ex. psoriasis, lupus érythémateux systémique [LES], vascularite, spondyloarthrite séronégative, maladie inflammatoire de l’intestin, syndrome de Sjögren) ou fibromyalgie actuellement active - Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que la PR (par ex. arthrite psoriasique, goutte, arthrite réactionnelle, maladie de Lyme) - Risque de tuberculose - Infection aiguë récente - Antécédents d’infection bactérienne chronique ou récurrente (par ex., pyélonéphrite chronique, ostéomyélite, bronchectasie) - Antécédents d’infection d’une prothèse articulaire ou d’une articulation artificielle - Antécédents d’infections fongiques systémiques (telles qu’une histoplasmose, blastomycose, ou coccidiomycose) - Antécédents d’immunodéficience primaire - Résultats cliniques actuels ou antécédents d’un trouble démyélinisant - 5 articulations ou plus ne peuvent pas être évaluées pour la sensibilité ou le gonflement Les autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent

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